1、 1 / 15无锡市药品（医用耗材）集中采购供应配送管理规范（试行）（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为建立严格的诚信记录和市场清退制度，加强对药品和医用耗材（以下简称药品（耗材）生产经营企业和配送企业（以下合称供货企业）的监督管理，建立职责明晰、指标量化、定期考核、优胜劣汰的供应配送考核机制，规范供货企业的供应配送行为，切实保障药品（耗材）的供应配送安全、及时、到位，根据江苏省基本药物供货企业积分考核管理暂行办法（苏卫规（药政）2012 2 号）、 江苏省高值医用耗材供货企业配送积分管理暂行办法（苏卫规（药政）2015 4 号）和江苏省药品（耗材）生产配送企业责任约谈制度（试行）（苏卫药政
2、201612 号），结合我市实际，制定本规范。第二条 药品（耗材）生产企业是保障药品（耗材）质量和供应的第一责任人。药品（耗材）可由生产企业直接配送或委托具备药品（耗材）配送资质的经营企业配送。第三条 本规范适用于通过江苏省医疗机构药品（耗材）网上集中采购与监管平台（以下简称省采购平台）和市级采购平台，在我市承担药品（耗材）供货企业供应、配送行为的管理。第四条 卫生计生行政部门通过建立市、市（县）区两级联动、分级监管的工作机制，对药品（耗材）供货企业的供应配送情况进行监管，建立和完善供货企业的考核、约谈、处罚、退出机制。市级卫生计生行政部门负责制定相关管理规范，市、市（县）区两级卫生计生行政部
3、门负责2 / 15监管药品（耗材）供货企业在所辖区域范围内的供应配送情况，对参与各方的配送落实情况进行监督、考核和处理。第二章 积分管理第五条 各级卫生计生行政部门收到医疗卫生机构反映药品（耗材）供货企业在采购周期内违反药品（耗材）供应配送有关规定的行为后，经核查属实，按照两级监管权限，对供货企业实行积分管理。一个积分周期（12 个月）的累计记分分值（简称积分）为 12 分。第六条 供货企业有下列违规行为的应当予以记分：（一）供应产品的名称、剂型（型号）、规格、材质、包装等与中标目录内产品信息不一致的，每批次产品记 1 分。（二）供应产品的名称、剂型（型号）、规格、材质、包装等与医疗卫生机构订
4、单要求不符的，每批次产品记 1 分。（三）网上采购配送到位率为 95%100%（不含 100%）的记 0.5 分；配送到位率为 85%95%（不含 95%）的 记 1 分；配送到位率为75%85%（不含 85%）的记 2 分；配送到位率低于 75%的记 3 分。（四）急救、急用产品未在 4 小时内送达，每批次产品记 1 分；一般产品未在 24 小时内送达，每批次产品记 1 分；未提供伴随服务的，每批次产品记 1 分；不能一次完成订单配送的产品，剩余部分未在 7 天内（含第一次配送时间）完成配送的，每批次产品记 1 分。拒绝提供偏远地区（乡镇）配送服务的，每批次产品记 3 分。不配送或不按时配送
5、，影响医疗卫生机构临床诊治或导致严重后果的，每批次产品记 6 分。（五）供应的药品违反效期管理“先进先出” 原则的，每批次药品记1 分；供应药品的有效期距其失效时间少于 6 个月或有效期 18 个月以3 / 15内的距其失效时间少于有效期 1/3 的，每批次药品记 3 分。（六）供应产品有质量问题的，每批次产品记 6 分；对应召回的产品未及时召回的，每种产品记 6 分；造成严重后果的，每批次产品记 12 分。（七）供货企业对于质量、有效期、包装、订单数量等不符合要求或破损的产品不予调换的，每批次药品记 3 分。（八）供应产品未通过省或市采购平台销售的，每批次产品记 3 分；不按规定开具销售发票
6、的，每批次产品记 3 分。（九）生产经营企业在不能直接配送的情况下，未按规定指定配送企业，每次记 3 分。（十）供应产品私自涨价或变相涨价的，每次记 6 分。（十一）供货企业拖延供货，导致医疗卫生机构短缺或断货的，每批次产品记 6 分。（十二）供货企业无正当理由不按追加的采购计划供货的，每批次产品记 6 分。（十三）生产经营企业被取消中标资格的，配送企业不得再配送其产品，继续配送其产品的，每次记 6 分；配送企业被取消配送资格的，生产经营企业应当更换配送企业，拒不更换的，每次记 6 分。（十四）供货企业与医疗卫生机构二次谈价的，每批次产品记 6 分；提供回扣的，每批次产品记 12 分。（十五）
7、经执纪执法机关认定，供货企业存在商业贿赂的，每次记12 分。上述违规行为主要责任是生产经营企业的，积分记在生产经营企业名下；主要责任是配送企业的，积分记在配送企业名下，不重复记分。4 / 15第七条 供货企业有应当记分的情形，经调查属实，卫生计生行政部门应按规定给予记分，同时书面告知被记分的供货企业（药品（耗材）供货企业记分告知书见附件 1）。供货企业对记分有异议的，可在自收到告知之日起 5 个工作日内向记分的卫生计生行政部门提出书面申诉，受理申诉机关应当在接到企业申诉后 5 个工作日内作出处理决定；供货企业对申诉处理决定不服的，应当自接到处理决定之日起 10 个工作日内向市级卫生计生行政部门
8、提出再申诉，受理再申诉的机关应当自受理之日起 10 个工作日内作出最终处理决定。各级医疗卫生机构根据记分要求，填报药品（耗材）供货企业违规行为上报表（附件 2），及时报送上级卫生计生行政部门。各市（县）区卫生计生行政部门在每个季度首月的 5 日前，填报药品（耗材）供货企业积分情况汇总表（附件 3），报至市级卫生计生行政部门药政管理处室。市级卫生计生行政部门在每个季度首月的 10 日前，汇总报至省级卫生计生行政部门。同一供货企业在不同市（县）区的不同违规行为积分累计相加；在同一季度内的同一类违规行为只记一次分。第八条 供货企业的积分管理由卫生计生行政部门负责：（一）对在一个积分周期内市级积分不超
9、过 6 分的，在积分周期期满后将积分清零；（二）市级积分超过 6 分、少于 12 分的，带入下一积分周期，连续两个周期累计积分少于 12 分的，积分到期后清零；（三）市级积分达到 12 分，且记分项目为第六条（一）至（十四）项的，市级卫生计生行政部门按照规定约谈供货企业。各市（县）、区卫生计生行政部门结合实际，视积分情况约谈供货企5 / 15业。第九条 卫生计生行政部门工作人员在积分管理工作中收受相关供货企业给予财物或者其他利益的，依照有关规定处理；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。第十条 属于下列情形之一的，药品（耗材）供货企业应当予以免责：（一）因不可抗力因素，如严重自然灾害、采购平台问题、进
10、口产品报关等待等原因，导致供货企业未能履行合同义务的，不予记分；（二）供货企业因特殊困难无法完成追加的采购计划，或因按国家相关规定进行生产线改造停产而造成无法供货的，提前 2 个月报市级卫生计生行政部门的，不予记分；（三）其他应当免责的情形。第三章 约谈制度第十一条 各级卫生计生行政部门（以下简称约谈部门），对违反我市药品（耗材）供应、配送有关规定的药品（耗材）供货企业，按照两级监管权限，对其进行约谈。被约谈参加人是指被约谈供货企业主要负责人或经合法授权的委托代理人。各级医疗卫生机构自行制定约谈制度。第十二条 药品（耗材）供货企业有下列违规行为之一，行为发生地卫生计生行政部门应对其约谈：（一）
11、按照积分管理制度，达到约谈规定积分；（二）拒不签订购销合同；（三）供货过程中提供虚假证明材料、恶意诬告、相互串通抬价；（四）不按规定将本企业中标产品委托配送企业进行配送（生产企6 / 15业直接配送的除外）；（五）不按合同规定配供中标产品造成临床使用短缺（连续三个月中标产品配送到位率低于 60%）或拒绝提供偏远地区（乡镇）配送服务；（六）供应药品（耗材）质量不合格；（七）擅自供应非中标药品（耗材）；（八）擅自以高于中标价或挂网成交价的价格供货；（九）不通过省或市采购平台进行交易；（十）存在其他违规行为。第十三条 卫生计生行政部门应认真履行对药品（耗材）集中采购全过程的监督管理职责，及时发现问题
12、并第一时间做出相应处理。依据相关供货企业的违规情节，约谈部门可会同医保、物价、食药监等相关部门，采取集中或者单独方式进行约谈。约谈部门应严格约谈工作程序，遵守工作纪律，做到客观公正。第十四条 约谈应包括以下程序：（一）约谈前，约谈部门应提前 2 个以上工作日通知被约谈企业，以传真或邮件形式发送约谈通知书（附件 4）。（二）约谈时，约谈部门应在约谈记录表（附件 5）中详细记录约谈内容。（三）约谈结束后，约谈部门应当场出具约谈告知书（附件 6），由被约谈参加人当场签收。（四）各市（县）区卫生计生行政部门、各市属单位应将约谈记录表、约谈告知书及时报市级卫生计生行政部门药政管理处室备案。第十五条 各市
13、（县）区卫生计生行政部门、各市属单位应跟踪关注被约谈对象的整改落实情况，并及时报市级卫生计生行政部门药政管7 / 15理处室备案。第四章 处罚措施第十六条 供货企业市级积分达到 12 分的，列入企业不良信用记录，并作为食药监部门评定企业信用等级的依据。各级卫生计生行政部门按照规定对存在违规行为的供货企业进行约谈，并督促其限期整改。对逾期不改或再次发生违规行为的，市级卫生计生行政部门报请省级卫生计生行政部门批准，给予以下处罚措施：（一）取消涉事配送企业的配送资格和涉事产品的中标资格，列入企业不良信用记录，该配送企业 2 年内不得参加本市范围内药品（耗材）的供应配送；（二）发生 3 次及以上的，涉
14、事配送企业永久不得参加本市范围内的药品（耗材）的供应配送，同时取消涉事生产企业所有产品的中标资格，列入企业不良信用记录，2 年内不得参加本市范围内药品（耗材）的集中采购活动。（三）对属于供货企业违规行为第六条（十六）项的，卫生计生行政部门按照关于医药购销领域商业贿赂不良记录的有关规定，逐级上报并经省级卫生计生行政部门批准，取消供货企业的供货资格，终止原签订的购销合同或配送合同，并按规定列入企业不良信用记录。各级医疗卫生机构存在不履行购销合同等违规行为的，卫生计生行政部门按照相关规定给予处罚。第五章 附 则第十七条 本规范下列用语的含义：8 / 15网上采购配送到位率：是指 1 个月内，网上配送
15、金额/网上采购金额100%。伴随服务：是指包括产品的现场搬运或入库，提供产品开箱或分装的用具，对开箱时发现的破损、近效期产品或其他不合格包装产品及时更换，在指定地点为所供产品的临床应用进行现场讲解或培训，以及其他投标企业应提供的相关服务项目等。药品质量问题：是指采购周期内，产品被食药监部门通报或者认定质量不合格的。第十八条 本规范由市医疗卫生机构药品（耗材）集中采购工作领导小组办公室（市卫生计生委）负责解释，自下发之日起执行。附件：1. 药品（耗材）供货企业记分告知书2. 药品（耗材）供货企业违规行为上报表3. 药品（耗材）供货企业积分情况汇总表4. 约谈通知书5. 约谈记录表6. 约谈告知书
16、附件 1药品（耗材）供货企业记分告知书（企业名称）：你单位于 （时间）在 （地点）存在 9 / 15的行为。根据我市药品（耗材）供货企业积分管理的有关要求，本机关对你单位的上述行为记分。如你单位对本次记分有异议，可自收到本告知书之日起 5 个工作日内向我单位提出书面申诉。（单位公章）年 月 日签收人： 联系电话： 签收时间： 年 月 日（备注：本告知书一式二份，一份交被记分企业，一份留存备查。）10 / 15附件 2药品（耗材）供货企业违规行为上报表医疗卫生机构 填报日期： 序号 供货企业名称 （全称） 违规行为发生时间 主要违规情况 本机构处理情况医疗卫生机构领导： 科室负责人： 填报人：
