精选优质文档-倾情为你奉上药品注册管理办法最新修订稿解析2014-07-03药品注册管理办法最新修订稿解析 化学药 , 药品注册 , 国家食品药品监督管理总局 , ICH分享在2014年5月15日，国家局在前面几次征集意见的基础上，又组织制药行业内一些著名企业和国家局相关司局、审评中心召开了一个内部研讨会，形成了最新的药品注册管理办法（修改草案）。 药品注册管理办法是管理药品研究、临床试验、生产、进口、审批、注册检验、监督检查的主要法规，对于药品研发企业和生产企业，甚至药品商业企业的竞争，都具有显著的影响。现行的药品注册管理办法是2007年10月份颁布实施的，至今已有6年多的时间。随着制药行业的持续发展，以及现实问题的不断积累，现行药品注册管理办法的弊端和不足越来越明显，需要进行修订和完善。在2013年4月，国家局就组织制药行业内一些公司和各司局，进行不公开的研讨和征求意见。2013年11月12日，国家局注册发布关于征求药品注册管理办法修正案意见的通知，正式为药品注册管理办法修订征集行业建议和意见。在2014
