药物一致性评价内 容 政策背景 基本现状 与诺华相关产品 存在问题 面临风险应对策略背景 全民医保体系基本建成/ 医保体系下的仿制药替代控费策略 医药产业规模的高速增长与粗放/ 低质低水平重复 产能过剩/ 市场恶性竞争 国际化/ 科学治理 3现状 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发【2019 】44 号 仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平 存在较大差距； 提高仿制药质量。加快仿制药质量一致性评价，力争2018 年底前完成国家基本 药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。 国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知国发2019 5 号 存在的问题。药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与 国际先进水平存在较大差距。现行药品市场机制不健全，药品价格与招标机制 不完善，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品 原研药与仿制药价格差距大 4 CFDA 曾于2019 年组织过一次摸底抽查，选择部分国产仿制药与原研药 进行体外溶出试验比较，发现国产仿制药与原研药体外溶出行为差异悬 殊，无一能达到合格标准。 低水平仿制和恶性低价竞争
