全国高职高专药品类专业第二轮规划教材 药物分析 第八章 药品生物检定技术简介Page 2 药品生物检定技术是指利用生物体（微生物、 细胞、离体组织或动物）对药物的特定药理、 毒理作用，来测定生物药品的效价、检查药品 中的有害物质以及对制剂进行微生物限度或无 菌检查的技术方法Page 3 无菌检查 微生物限度检查 抗生素效价的微生物检定法 生化药物效价的生物测定法 药品的安全性检查Page 4 第一节 无菌检查Page 5 概述 无菌检查法 系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及 其他品种是否无菌的一种方法。 将药品或材料，在严格的无菌操作条件下，接种于适合各种 微生物生长的不同培养基中，置于不同的适宜温度下培养一 定的时间，逐日观察微生物的生长情况，并结合阳性和阴性 对照试验的结果，判断供试品是否无菌。 包括薄膜过滤法和直接接种法两种方法 Page 6 一、常规技术要求 1.应在环境洁净度10000级以下的局部洁净度100级的单向流空 气区域内或隔离系统中进行检查。 2.全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 3.单向流空气区、工作台面及环境应定期按医药工业洁净室 （
