精选优质文档-倾情为你奉上体外诊断试剂注册管理办法(试行)国食药监械2007229号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):体外诊断试剂注册管理办法(试行)已经2007年4月3日国家食品药品监督管理局局务会议审议通过,现予印发,请遵照执行。国家食品药品监督管理局 二七年四月十九日体外诊断试剂注册管理办法(试行) 第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册管理,根据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事体外诊断试剂的研制、临床试验、注册检测、产品注册以及监督管理,适用本办法。第三条本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各
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