精选优质文档-倾情为你奉上体外诊断试剂生产实施细则及考核评定标准（试行）讲解体外诊断试剂质量管理体系考核文件体系体外诊断试剂注册管理办法（试行）体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）体外诊断试剂生产实施细则（试行）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）附表医疗器械生产企业质量管理体系文件体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行）根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法和体外诊断试剂注册管理办法（试行）体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行）本规定用于体外像很多试剂生产企业申请第二类、第三类体外诊断试剂首次注册、重新注册时（食品）药品监督管理部门对其质量管理体系的考核。第一类体外诊断试剂的质量管理体系由申请人按照体外诊断试剂生产实施细则（试行）（以下简称实施细则）的要求自行核查并保持记录。体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行）考核范围（两类考核、三种情况）（一） 申请体外诊断试剂首次注册，应当按照实施细则（包括“体外诊断试剂研制情况现场核
