体外诊断试剂质量保证措施(共6页).doc

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资源描述

精选优质文档-倾情为你奉上体外诊断试剂质量保证措施为确保购销产品的质量,避免质量纠纷,依据药品管理法,产品质量法和进口药品管理办法,医疗器械监督管理条例,等有关法律、法规的规定,对体外诊断试剂质量进行保证,具体如下:一、公司根据国家规定相互提供合法、有效、齐全的证件并加盖单位公章。公司负责向医院提供其合法的医疗器械生产(经营)许可证、营业执照证书复印件并加盖企业印章。二、公司提供的产品满足下列要求: 符合法定的质量标准和其他质量要求; 有法定的标准文号和生产批号(国家另有规定的除外),如附医疗器械注册证复印件,并加盖公司印章; 包装、标签、说明书和合格证等符合国家有关规定,包装符合货物运输要求; 产品的生产日期距到达医院的日期:公司提供的试剂进口产品大于2个月,国产试剂大于6个月;(特殊品种试剂,以及校准品,质控品除外) 同一品种每次到货的批号,10件以内提供1个批次,50件内不超过2个批次,100件以上不超过3个批次; 公司经营的试剂产品,提供符合规定的证

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