生物相容性检验样品量要求(一次检验需要量)(共4页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上生物相容性检验样品量要求（一次检验需要量）北京市医疗器械检验所（发布日期2009.6.12）检测项目检测方法样品数量制样要求备注细胞毒性试验浸提液法1.样品厚度0.5mm时，30cm2；2.0.5mm样品厚度1.0mm时，6.25cm2;4. 不规则固体器械，1 g；5.不规则多孔器械，0.5g1.如果终产品临床应用为无菌状态，则厂家提供与临床应用相同灭菌工艺的终产品；2对因无法提供终产品的，可以提供与终产品来源及加工工艺完全一致的材料，灭菌方式应与终产品一致。琼脂扩散法1.固体材料样品提供4个与制样要求中大小相同的样品；2.无法按要求制样的，提供的样品数量与浸提液法相同。1.固体材料可制备为直径5mm，厚度2mm的原片，重量不大于3.5g；2.固化类材料可制备为直径5mm，厚度5mm的圆柱状，重量不大于3.5g。滤膜扩散法同琼脂扩散法同琼脂扩散法致敏试验最大剂量法1.样品厚度0.5m