精选优质文档-倾情为你奉上生物样品分析中的方法学验证张剑萍* ,郭澄# (上海交通大学附属第六人民医院药剂科,上海市)中图分类号R927 文献标识码C 文章编号1001- 0408 (2008) 3.- 2469- 03摘要 目的:介绍在色谱分析方法中方法学验证与质控的内容及其有待发展的方向。方法:参阅国际上有关方法学验证的指导原则、国家食品药品监督管理局管理规范,结合本实验室的标准操作规程,对方法学验证与质控的内容及存在的问题进行综合分析。结果:总结了方法学验证和质控的内容,及方法学验证中存在的可能的风险。结论:已建立的方法学验证和质控内容基本完善,但方法学验证的标准也应该根据实际情况制定。关键词生物样品分析;方法学验证;方法学质控生物样品分析方法的建立、验证和应用是临床前药动学和期临床试验研究中的重要组成部分, 关系到药动学研究和生物等效性试验研究的科学性和正确性。其中, 方法学验证(Met hod validation) 是整个试验数据可靠的基本保证,因此其是各个实验室标准操作规程(SOP) 的重点内容。本文根据国际上有关生物分析方法验证的指
