临 床试验 基础 概念 产 品注册部 1临 床试验 概念 药 物临 床试验 （Clinical Trial ）： 指任何在人体（病人或健康志愿者）进 行药 物的系统 性研究，以证实 或揭示试 验药 物的作用、不良反应 及/ 或试验药 物 的吸收、分布、代谢 和排泄，目的是确定 试验药 物的疗 效与安全性。 临 床试验 一 般分为I 、II 、III 和IV 期临 床试验 。 2药 物研发 的漫长 道路 3确定给药 剂 量 安全系数 获 益与风 险 是否有效 为啥 ？ 非得做临 床试 验 药 物研发 的本质 在于提出有效性、安全性相关的问 题 ，然后通过 研究进 行回答 指导 用药 4药 物临 床试验 探究的目的 核心：药 物与人体的相互作用 药动 学 pharmacokinetics(PK) 药 效学 pharmacodynamics(PD) 什么样 的药 物剂 量人体可以耐受 ？ 药 物对 人体会产 生什么样 的药 理作用？ 人体对药 物是如何处 置的？其 规 律是如何？ 剂 量与疗 效、安全性的关系？ 疗 程与疗 效、安全性的关系？长 期用药 特别 需要关注 特殊人群的安全性和有效
