医学研究设计 医学研究设计 新药的临床试验内容提要 1. 临床试验的特点 2. 临床试验的有关法律法规 3. 临床试验的基本流程 4. 临床试验的分期 5. 临床试验的设计 6. 临床试验的实施 7. 临床试验的数据管理 8. 临床试验的统计分析 9. 临床试验总结报告 10. 等效性与非劣效性检验1. 临床试验的特点 l 伦理性 l 社会性 l 主观性 具体表现为： 研究对象的同质性差 依从性差 可控性差1.1 临床试验与临床治疗的区别 l 临床治疗是根据每一位患者的具体情况对 症施治，无需统一的方案，目的是将患者 治好； l 临床试验是为了探索某药物是否安全、有 效，所以必须有一个共同遵循的试验方案 ，对所有参与试验的受试者均按同一方案 进行治疗或处理，不得因人而异。 2 临床试验的有关法律、法规(1) 中华人民共和国药品管理法 指导原则 若干规定 质量管理规范 办法、规定2 临床试验的有关法律、法规(1)2 临床试验的有关法律、法规(1)2.1 法律、法规 l 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法 l 中药、天然药物分类及申报资料要求 l
