DXDK40Ⅱ型颗粒包装机验证方案(共14页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上文件编号DXDK40型颗粒包装机验证方案颁发部门VA-EN-0023-00GMP办公室版本号生效日期1.0编制人/修订人审核人批准人日期审核日期批准日期会签（分发）总页数7页1.目的检查并确认公司固体车间的DXDK40型颗粒包装机其性能符合规范要求；检查并确认设备相关资料是否齐全；检查并确认设备运转是否正常。2.范围颗粒包装机的验证范围包括设备的安装确认、运行确认、性能确认；验证程度为确认设备在以后的生产过程中能够正常生产出符合工艺要求产品。3.责任3.1 验证小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告；3.2 设备验证项目组长负责起草验证方案和验证报告，审核分析验证过程中的数据并进行确认；3.3 设备操作人员及设备维修和维护保养人员负责设备现场的开机、运行，负责收集设备验证过程中的相关数据；3.4 设备管理人员负责确认设备档案、操作规程等其它文件；3.5 质量组负责确认设备性能验证过程中有关取样、检