精选优质文档-倾情为你奉上您现在的位置：电子刊物 电子刊物列表 电子刊物详细发布日期栏目化药药物评价化药质量控制标题FDA人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则（二）作者高杨部门化药药学二部正文内容按语： 美国FDA于1999年5月发布了人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则（Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics），继而于3 年后再次发布了人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则-问与答（Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics-Questions and Answers），该指导原则代表了FDA关于人用药品和生物制品包装用容器密封系统的现行观点，对于我国药品注册申请者和药品监管当局都具有很高的借鉴意义。EMEA 直接接触塑料包装材料指导原则的中文版已经于2011年4月在药审中心网站上以
