精选优质文档-倾情为你奉上发布日期 栏目 化药药物评价化药质量控制 标题 FDA人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则（三） 作者 高杨 部门 化药药学二部 正文内容 按语： 美国FDA于1999年5月发布了人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则（Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics），继而于3年后再次发布了人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则-问与答（Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics-Questions and Answers），该指导原则代表了FDA关于人用药品和生物制品包装用容器密封系统的现行观点，对于我国药品注册申请者和药品监管当局都具有很高的借鉴意义。EMEA直接接触塑料包装材料指导原则的中文版已经于2011年4月在药审中心网站上以电子刊物发表。此次将FDA 的相关指导原则翻译成中文，供业界
