1、1 附件 4食品添加剂生产许可证企业生产条件审查办法2说 明1.本办法适用于申领食品添加剂生产许可证企业的生产条件审查评价。2.本办法具体按：一、质量管理职责，二、生产资源提供，三、检验资源提供，四、采购质量控制，五、过程质量管理，六、产品质量检验，七、文明安全生产，八、服务及改进共 8 章 26 条 53 款进行审查评价。每一款的审查内容按“合格” 、 “一般不合格” 、“严重不合格”三种结论进行评定。其中“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，并且是性质轻微的问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。3.本办法中带*标志的条款为否决项
2、：2.1 生产设施、2.2.1 设备工装、3.2.1 检验计量设备、5.4 质量控制、6.2 成品检验、7.2安全生产，否决项按“合格” 、 “不合格” 二种结论进行评定。4.本办法中的“此项不适用”一栏用以写明对生产某种产品的企业审查时可删减的条款。5.审查组依据本办法对企业审查后，填写企业生产条件审查不合格项目汇总表 （见附表一） ，对审查出的全部不合格项目（以款计）进行综合评价后填写企业生产条件审查报告 （见附表二） ，其中审查结论为：合格或不合格。6.审查结论的确定原则是：否决项全部合格；同时，其他非否决项目中， （1）若无严重不合格，而一般不合格不超过 10 款；（2）或若存在 1
3、款严重不合格，而一般不合格不超过 8 款，审查结论为合格。否则审查结论为不合格。7.现场审查结束后，由审查组长负责将审查材料（审查记录 1 份、审查报告、不合格项目汇总表各 2 份、企业整改报告 1 份）汇总上报审查组织单位。8.本办法解释权归国家质量监督检验检疫总局全国工业产品生产许可证办公室。3 生产许可证企业生产条件审查办法一、质量管理职责 序号 审查项目 审查内容 审查要点 审查方法 合格 一般不合格 严重不合格 此项不适用1 企业的领导中应有人负责企业的质量工作。 1是否指定领导层中一人负责质量工作。2其职责和权利是否明确。查有关文件和座谈。1.1 组织领导 2 企业应设置相应的质量
4、管理机构或人员负责质量管理工作，且职权明确。1是否设置了质量管理机构或质量管理人员。2其职责和权利是否明确。同上。1.2 方针目标1 企业应制定质量方针和可测量的质量目标。1是否制定了质量方针和质量目标。2质量目标是否可测量。 查有关文件。4序号 审查项目 审查内容 审查要点 审查方法 合格 一般不合格 严重不合格 此项不适用2企业的质量方针和质量目标应贯彻实施。1是否进行了宣贯，各级人员是否知道并理解。2质量目标是否在各相关职能和层次上分解。3是否对质量方针和质量目标进行考评。1查记录。2查文件。3与各级人员交谈。1 企业应制定质量管理制度，规定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的部
5、门、人员的质量职责、权限和相互关系。1是否制定了质量管理制度。2是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责、权限和相互关系。查文件。1.3 管理职责2 在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。 1是否有相应的考核办法。2是否严格实施考核并记录。1查文件。2查考核记录。5 序号 审查项目 审查内容 审查要点 审查方法 合格 一般不合格 严重不合格 此项不适用1 企业应制定文件（管理、技术）管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。1是否制定了文件管理制度。2发布的文件是否经正式批准。3使用部门是否能随时获得文件的有效版本。4
6、文件的修改是否符合规定。1查文件管理制度。2分别在文件管理、使用部门各抽 3-5 种文件，查文件批准、有效性和修改情况，验证文件管理制度执行情况。2企业应有部门或专（兼）职人员负责文件管理。是否有部门或专（兼）职人员负责文件管理。检查有关文件和记录。1.4文件记录控制3质量活动和工作均应有质量记录，且完整、清晰、准确；规定质量记录的保存期并妥善保管。质量记录是否符合要求。 检查有关记录。二、生产资源提供 6序号审查项目 审查内容 审查要点 审查方法 合格 一般不合格 严重不合格此项不适用2.1* 生产设施企业必须具备满足生产需要和符合卫生要求的专用生产厂房和生产设施，且维护完好。1是否具备满足
7、申证产品的生产设施和场所。2生产设施是否能正常运转。按其申证范围，检查其现有工作场所和生产设施的卫生条件及生产设施运行情况。*1 企业必须具有食品添加剂生产许可证换（发）证实施细则中规定的必备的生产设备和工艺装备。1是否具有实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备。2生产设备和工艺装备是否与生产规模相适宜。按申证范围，检查其现有生产设备和工艺装备的生产能力（可检查设备档案并进行现场核实）。2.2 设备工装 2 企业应制定设备、工装管理制度，建立设备台帐，生产设备和工艺装备的性能应能满足生产合格产品的要求。1 是 否 制 定 了 设 备 、 工 装管 理 制 度 , 建 立 了 设 备 台 帐 。
8、2设备、工装是否按规定进行了检修。3在用设备是否有合格或准用标志，其性能是否满足生产要求。4.生产控制用仪器、仪表的性能和准确度是否满足检定规程的要求并在检定有效期内。1 查管理制度。2查台帐，在用主要设备完好率应达到 100%。3现场抽取任意申证单元任意规格产品的生产设备和工艺装备各 3 台（不足 3 台的全抽）进行检查。7序号审查项目 审查内容 审查要点 审查方法 合格 一般不合格 严重不合格此项不适用2.3人员要求1企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。1 是否有基本的质量管理常识。了解产品质量法、标准化法和计量法（简称“三法” ）对企业的要求， （如企业的质量责任
9、和义务等）；了解企业领导在质量管理中的职责与作用。2是否了解本产品顾客的要求。3是否有相关的专业技术知识。了解产品标准、主要性能指标等；了解产品生产工艺流程、检验要求。与企业领导进行交谈，分析其对相关知识了解的情况。8 序号审查项目 审查内容 审查要点 审查方法 合格 一般不合格 严重不合格此项不适用2企业的主要负责人必须保证本单位食品添加剂的卫生要求符合有关法律、法规、规章的规定、保证符合安全要求的规定和国家标准的要求，并对本单位食品添加剂的卫生、安全负责。1是否有食品卫生常识。了解中华人民共和国食品卫生法和食品添加剂生产管理办法等法律、法规、规章和国家标准对企业安全卫生方面的要求；了解企业
10、主要负责人在卫生要求方面的职责与作用。2是否有安全卫生管理措施。3企业近期是否发生重大安全卫生事故。4是否有安全管理常识。了解危险化学品安全管理条例等法律、法规、规章和国家标准对企业安全方面的要求；1与企业领导进行交谈，分析其对相关知识了解的情况。2检查安全卫生管理措施。3检查安全卫生管理记录。3企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。1是否掌握相关的专业技术知识。2是否有一定的质量管理知识。抽查 3-5 名（不足3 名全抽）技术人员（必须包括专业技术人员）进行座谈，或查阅有关档案文件和培训记录。9序号审查项目 审查内容 审查要点 审查方法 合格 一般不合格 严重不合格此项不
11、适用4企业的技术工人应能看懂相关技术文件（作业指导书、操作规程、配方等工艺文件） ，并能熟练地操作工艺设备。1.是否能看懂相关技术文件。2.是否能熟练地操作工艺设备。抽 1-3 个工种，每工种选 1-2 人提问，并进行实际操作考核。5 企 业 应 对 从 事 生 产 、储 存 食 品 添 加 剂 的 人 员 分层 次 组 织 培 训 ， 定 期 开 展有 关 法 律 、 法 规 、 规 章 和卫 生 安 全 知 识 、 专 业 技 术 、职 业 卫 生 防 护 知 识 的 培 训 ，并 有 培 训 记 录 ， 经 考 核 合格 ， 方 可 上 岗 作 业 。 属 于危 险 化 学 品 范 畴
12、的 食 品 添加 剂 生 产 企 业 中 从 事 生 产 、经 营 、 储 存 、 运 输 、 使 用危 险 化 学 品 或 者 处 置 废 弃危 险 化 学 品 活 动 的 人 员 ，必 须 接 受 有 关 法 律 、 法 规 、规 章 和 安 全 知 识 、 专 业 技术 、 职 业 卫 生 防 护 和 应 急救 援 知 识 的 培 训 ， 并 经 考核 合 格 ， 方 可 上 岗 作 业 。1 是否定期开展培训。2 相关人员是否经过培训并考核合格。3 生产工人是否持证上岗。1 查培训计划。2 查培训、考核记录。3 查工人上岗证。10 序号审查项目 审查内容 审查要点 审查方法 合格 一般
13、不合格 严重不合格此项不适用6.企业直接从事食品添加剂生产的人员每年必须进行健康检查；在取得健康证明后方可参加工作。1. 是否对生产人员进行体检。2. 有否健康证明。1. 查健康检查记录。2. 查登记档案。三、检验资源提供序号 审查项目 审查内容 审查要点 审查方法 合格 一般不合格 严重不合格 此项不适用1企业应有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职检验人员。并制定质量检验管理制度以及检验、试验、计量设备管理制度。1.是否有检验机构或专（兼）职检验人员，能否独立行使权力。2.是否制定了检验管理制度和检测计量设备管理制度。1.查有关文件。2.查管理制度。3.查检验处置记录。3.1质检机构管理2检验人员应满足检验工作的需要，理、化检验人员经省级及以上有关部门专业培训或劳动保障部门批准颁发的化工行业特有工种的分析工职业资格证书。1. 检验人员是否满足检验工作的需要。2. 理、化检验人员是否取得资格证书或大专以上分析专业毕业证书。1.按申证范围，检查检验人数。2.查培训档案、资格证书。
