精选优质文档-倾情为你奉上医学科学研究伦理委员会伦理审查申请/报告指南一、伦理审查的研究项目范围伦理委员会的审查范围为以人体为研究对象的临床研究项目，即采用现代物理学、化学、生物学方法和上市产品对人体的生理、病理现象以及疾病的病因、诊断、治疗、预后和预防方法等进行的临床研究。如果研究中涉及医疗新技术，需通过医院相关管理部门对其可行性和研究方案的科学性进行评价并批准立项。未上市产品以及研究数据需要上报国家食品药品监督管理局的相关研究的上市产品在人体上进行试验性应用的研究和器官移植相关研究不在本伦理委员会审查范围。二、伦理委员会伦理审查申请和报告类型 伦理委员会伦理审查申请和报告类型包括：1）初始审查申请2）复审审查申请3）研究方案、知情同意书等修正审查申请4）年度、跟踪审查报告5）违背方案审查报告6）严重不良事件审查报告7）结题审查报告8）项目暂停、终止研究审查报告三、各类别的伦理审查申请和报告的适用范围和送审文件要求 1）初始审查申请初始审查申请适用范围：指临床研究项目开始前的审查。送审材料清单（见附件：AF-OG-03-1.0-
