精选优质文档-倾情为你奉上目前保健食品原料的中药提取物，尚无正规的批准文件，绝大多数是以固体饮料的QS证，打擦边球。保健品所用到的中药提取物，都在“既是食品又是药品的名单”和“可用于保健食品原料的名单”上，可以按食品原料来管理，就没必要去按中药提取物备案。中药提取物备案管理细则终出台 委托加工被禁止备案范围明确为中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物。这表明，一方面备案对象仅为中成药中使用的提取物；另一方面，只有单独药品标准的提取物，中成药生产企业才可购买，才有备案意义。总局要求实施生产及使用双备案，明确了生产、使用企业各自的责任；同时也将中药提取物生产、使用链纳入药品质量全过程监管范畴。自产自用提取物分别备案，则可避免个别中成药生产企业利用法规空隙而逃避检查。中药提取物生产企业应在符合药品GMP要求下组织生产，保证其产品质量。通知中没有采用必须具有GMP证书的提法，虽然按GMP要求对提取物生产企业检查但不发GMP证书。具体操作中，对中药提取物生产企业采用现行药品GMP标准检查，通过检查并取得生产许可后方可申请
