精选优质文档-倾情为你奉上现场检查项目检查内容审查方法条款一、机构与人员1001企业应建立与管理实际相符的组织机构，并明确其职责。查机构设置文件、职能1002企业应设置质量管理部门或专职质管员，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。经营单一类别的医疗器械经营企业应设专职质管员。经营两类（含两类）以上医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组。查机构设置文件、职能1003企业负责人（总经理）应有大专学历，无严重违反医疗器械管理法规行为记录。查看学历证书、职称证书原件* 1004企业应当有与经营规模和经营品种相适应的质量管理人员，包括指质量管理人、质量管理机构负责人、质管员。质量管理人（指企业质量管理负责人）应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称， 3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质量管理机构负责人应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称，并有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质管员应具有与经营范围相适应专业的
