小容量注射剂一车间生产线设备清洁风险评估报告(共16页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上编号：STP-PRA-03-002 版本号：00小容量注射剂一车间生产线设备清洁风险评估报告 起草人日期年 月 日会 审设备动力处：日期年 月 日生产技术处：日期年 月 日质量管理处：日期年 月 日批准人日期年 月 日西安利君制药有限责任公司1设备清洁质量风险评估的目的设备清洁主要的目的还是最大限度降低污染、防止污染或混淆，尤其对无菌制剂生产而言，保护产品免受环境危害，包括化学、物理、微生物和内毒素危害，保证设备的洁净，以及避免保存时二次污染等防止污染措施，是制药企业的设备清洁的控制点。由于设备的洁净程度直接影响产品的质量、安全性和有效性，而且由于所涉及的物料、清洁方法选择、检测方法选择、设备清洗维护不当或防尘管理不当，往往会改变设备的卫生状态，所以全面评估小容量注射剂一车间