精选优质文档-倾情为你奉上GMP(2010版)普及类复习试题一、填空题1、企业应当有 整洁 的生产环境，厂区和厂房内的 人 、 物流 走向应当合理。2、排水设施应当大小适宜，并安装防止 倒灌 的装置。3、更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与 使用人数 相适应。4、仪器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其核准有效期 。5、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止 微生物 的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用 70以上保温循环 。6、生产设备应当在 确认 的参数范围内使用。7、药品生产质量管理规范根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。8、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 9、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。10、企业负责人是药品质量的主要责任人，
