医疗器械知识培训一 医疗器械定义 医疗器械定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设 备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学 或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起 一定的辅助作用； 其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护 、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 ； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制等预期目的。 二 医疗器械的分类管理医疗器械的分类管理 国家对医疗器械进行分类管理： 第一类是指，通过常规管理足以保证 其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应 当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、 维持生命；对人体具有潜在危险，对其安 全性、有效性必须严格控制的医疗器械。产品分类举例 第一类：纱布、基础外科手术器械、X 射线观 察装置等； 第二类：无菌止血纱布、导尿管、X 射线检查 床等； 第三类：可吸收性止血纱布、一次性使用输血 袋、钴60 治疗机等。医疗器械分类判定的依据 一、医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源
