1、2013武汉生物制品研究所有限责任公司Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号:URS-38-02-001修订号：01 第 1 页 共 9 页病毒性疫苗研究一室疫苗冷藏箱 URS生效日期：2013.07.31本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。病毒性疫苗研究一室疫苗冷藏箱 URS起草、审核及批准部 门 责任人 签 名 日 期起 草 病毒性疫苗研究一室 游磊审 核 病毒性疫苗研究一室 孟胜利审 核 科研开发部 张智审 核 工程技术部 冯建强审 核 质量保证部 鲁
2、潇批 准 质量保证部 聂希霖2013武汉生物制品研究所有限责任公司Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号:URS-38-02-001修订号：01 第 2 页 共 9 页病毒性疫苗研究一室疫苗冷藏箱 URS生效日期：2013.07.31本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。目录1.目的 .32.范围 .33.职责 .34.内容 .34.1 概述 .34.2 法规要求 .44.3 安装要求 .44.4 运行要求 .54.5 电气、自动控制要求 .64.6 安全要求
3、 .64.7 文件要求 .64.8 服务要求 .75.附件 .82013武汉生物制品研究所有限责任公司Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号:URS-38-02-001修订号：01 第 3 页 共 9 页病毒性疫苗研究一室疫苗冷藏箱 URS生效日期：2013.07.31本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。1.目的本 URS 是一份用于从用户的角度定义病毒性疫苗研究一室 28 疫苗冷藏箱的法规要求、安装要求、运行要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。
4、用于指导用户方、供应商、检测人员在 28 疫苗冷藏箱整个生命周期过程中的各项活动按要求进行，各项功能满足需求，使所购买的 28疫苗冷藏箱满足本 URS 的要求。2.范围本 URS 仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究一室 28 疫苗冷藏箱的购买。3.职责部 门 职 责病毒性疫苗研究一室 负责从用户的角度起草并审核本 URS 文件。负责本 URS 文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。科研开发部 负责从科研开发角度审核本 URS 文件。工程技术部负责从工程技术角度审核本 URS 文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本 URS 文件归档。质量保证部负责提供 URS
5、文件模板。负责从质量管理法规角度审核本 URS 文件。负责批准本 URS 文件。4.内容4.1 概述病毒性疫苗研究一室需购买 2 台 28疫苗冷藏箱主要用于多价手足口病灭活疫苗的研制课题组科研用。28 疫苗冷藏箱为科研实验提供 28 的环境。主要用于放置疫苗中试生产过程中的疫苗中间品，半成品及成品的放置。4.2 法规要求4.2.1 GMP 要求2013武汉生物制品研究所有限责任公司Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号:URS-38-02-001修订号：01 第 4 页 共 9 页病毒性疫苗研究一室疫苗冷藏箱 URS生效日期：2
6、013.07.31本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。药品生产质量管理规范 （现行版）药品 GMP 指南无菌药品（现行版）4.2.2 安全及环保要求N/A4.3 安装要求4.3.1 安装位置该 28疫苗冷藏箱需安装在研发楼三楼中试车间配液间。4.3.2 安装尺寸4.3.2.1 尺寸必须符合中试车间布局4.3.2.2 28疫苗冷藏箱的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。4.3.2.3 供应商必须给出 28疫苗冷藏箱层高设计及相应附件设计方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。4.3.2.3 28疫苗冷藏箱容量
7、不小于 78.8 立方米。载重量不小于 826L。4.3.3 地面承重重量（kg） 其重量不超出房间地面承重要求。4.3.4 可用的公用系统N/A4.3.5 洁净级别及房间环境条件4.3.5.1 工作环境温度：能适应 1032 环境。4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括 45%65%。4.3.5.3 工作环境洁净级别：D 级区4.3.6 可用的能源配置4.3.6.1 交流电电源：220V，50Hz4.3.6.2 工作区配置防溅安全电源插座。4.3.7 外观及材质要求4.3.7.1 设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。4.3.7.2 设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺
8、陷。2013武汉生物制品研究所有限责任公司Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号:URS-38-02-001修订号：01 第 5 页 共 9 页病毒性疫苗研究一室疫苗冷藏箱 URS生效日期：2013.07.31本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。4.3.7.3 标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记： （1）制造/供应单位；（2）产品注册号；（3）型号标记；（4）生产日期或编号；（5）对该冰箱必要的说明；（6）必要的功能标识及说明；（7）安全标识。4.3
9、.7.4 冷柜需为玻璃柜门；4.4 运行要求4.4.1 原辅料、包装材料、产品的规格标准N/A4.4.2 设备效率、产能N/A4.4.3 工艺参数范围4.4.3.1 基本运行参数：电源 AC220V,50Hz功率 250W箱内温度 28搁架 不少于 4 个底层层高 不小于 50cm有效容积 不小于 826L4.4.4 其他运行要求4.4.4.1 采用风冷式结构，合理设计风道及风量，箱内温度稳定均匀4.4.4.2 采用板管式蒸发器，有效增大制冷面积，提高降温速度4.4.4.3 内设照明灯4.4.4.4 内部空间能够允许磁力搅拌器的放置2013武汉生物制品研究所有限责任公司Wuhan Instit
10、ute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号:URS-38-02-001修订号：01 第 6 页 共 9 页病毒性疫苗研究一室疫苗冷藏箱 URS生效日期：2013.07.31本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。4.4.4.5 门扇应采用胶皮密封，可以将磁力搅拌器电源线迁出。4.5 电气、自动控制要求4.5.1 自动控制过程的要求4.5.1.1 温度控制采用精确微电脑控制，大屏幕数字温度实时显示，显示精度为 0.1，便于观察。需有温度监测,可存储至少一周温度记录。温度记录可生成记录，可实时
11、打印，打印不得为热敏打印。监测系统需要权限管理与密码登陆,并可审计追踪。4.5.1.2 温度可调节单位为 14.5.1.3 自动霜化功能，可进行自动化霜处理，有效防止局部低温，保证药品的安全存放，适合高温高湿地区4.5.1.4 高低温报警控制器，可根据需要设定报警温度上下限：当温度过高、过低或出现电源故障时声光报警。报警设定，预设值：温度高于 +5.5 高温报警启动；温度低于+1.5低温报警启动。4.5.1.5 进行无线监测，可 24h 进行实时监测，温度图表记录仪，温度记录可生成必须为不可修改格式记录，以便实时打印。4.5.2 计算机化系统的验证要求4.5.2.1 该设备计算机化系统需经过
12、DQ、IQ、OQ、PQ。4.5.2.2 该设备计算机化系统验证需与设备验证同步进行，其设备 DQ、IQ、OQ、PQ 文件中需包含对其计算机化系统的验证。4.6 安全要求4.6.1 密封连锁及压力保护4.6.1.1 安全门锁设计，防止随意开启4.6.2 电气保护N/A4.7 文件要求4.7.1 投标文件、合同及订单。4.7.2 卖方发运清单及相关检验报告。4.7.3 设计选型文件：设备详细功能说明书；须提供功能描述和标准。2013武汉生物制品研究所有限责任公司Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号:URS-38-02-001修订号
13、：01 第 7 页 共 9 页病毒性疫苗研究一室疫苗冷藏箱 URS生效日期：2013.07.31本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。4.7.4 图纸：实物图；各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版设备布局图、设备尺寸图、设备局部图（与功能相关的细节图） 、注释参考、P&ID 图（至少是控制原理图） 、图纸清单。4.7.5 配件清单、易损件清单、备件、消耗品清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。4.7.6 设备厂家文件：出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示。4.7.7 设备操作手册（SOP）：语言为
14、中文，应说明校准周期，并能提供校准服务（此项服务可付费） 。4.7.8 校验报告及计量证书。4.7.9 安全报告。4.7.10 材质证书（写明材料有效期） 。4.7.11 工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）报告，以及调试文件：调试计划（调试说明、调试清单、现场验收测试、保修信息、培训计划等） ，总测试计划，检查计划，检测清单，各测试结果，调试总结报告等。4.7.12 验证文件：（1）设计确认及文件（DQ）及满足相关法规要求的评估文件；（2）安装确认及文件（IQ） ；（3）运行确认及文件（OQ） ；（4）性能确认及文件（PQ） 。（5）追溯矩阵4.7.13 设备交付计划表。4.7.1
15、4 使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3 份。4.7.15 提供设备及其零部件使用寿命清单。4.7.16 现场验收报告。4.7.17 文件具体要求：（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性；（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期。2013武汉生物制品研究所有限责任公司Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号:URS-38-02-001修订号：01 第 8 页 共 9 页病毒性疫苗研究一室疫苗冷藏箱 URS生效日期：2013.07.31本
16、文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。4.8 服务要求4.8.1 培训要求4.8.1.1 设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。4.8.1.2 生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。4.8.1.3 设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，
17、能对造成常见故障的易损部件有明确认识。4.8.2 运输要求4.8.2.1 设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。4.8.3 验证要求4.8.3.1 验证包括 DQ、IQ、OQ、PQ。4.8.3.2 各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。4.8.3.3 验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。4.8.3.4 验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。4.8.3.5 验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。4.8.3.6 验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部
18、批准。4.8.4 售后服务及备件要求4.8.4.1 设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。4.8.4.2 设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。4.8.4.3 售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在 4 小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须 24 小时内派人至现场解决。4.8.4.4 一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。4.8.4.5 厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。2013武汉生物制品研究所有限责任公司Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号:URS-38-02-001修订号：01 第 9 页 共 9 页病毒性疫苗研究一室疫苗冷藏箱 URS生效日期：2013.07.31本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。4.8.5 验收要求4.8.5.1 货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。4.8.5.2 供应商进厂施工需遵守安全和安装规定。4.8.5.3 确认验收合格后，买卖双方签订验收报告。5.附件5.1 N/A
