1、江西省食品药品安全“十三五”规划（征求意见稿）2016 年 7 月目 录一、“十二五”时期食品药品安全监管取得的成效 .3二、“十三五”时期食品药品安全监管面临的发展环境 .3（一）食品药品监管面临的机遇 .3（二）食品药品监管存在的主要问题 .3三、指导思想、基本原则和发展目标 .3（一）指导思想 .3（二）基本原则 .3（三）发展目标 .3四、“十三五”时期全省食品药品监管主要任务 .3（一）全面实施“食品 药品安康 100 行动” .3（二）健全食品药品安全应急处置体系 .3（三）实行更为严格的药品质量监管 .3（四）强化食品生产流通消费领域监管 .3（五）建立完善诚信体系建设 .3（六
2、）打造示范典型城市和单位 .3五、保障措施 .3（一）坚持政府主导作用，构建安全综合治理体系 .3（二）加大财政投入，完善经费保障机制 .3（三）建立分级负责机制，完善安全责任体系 .3（四）建立健全法律法规体系，坚持严格监管 .3（五）加强监管人才队伍建设，提供人才保障 .3（六）推进社会参与，实现社会共治 .3（七）建立考核评估机制，确保规划目标实现 .31江西省食品药品安全“十三五”规划（征求意见稿）食品是人们赖以生存的物质基础，药品是人们防病治病的特殊商品。食品药品安全，直接关系到人的身体健康和生命安全，关系到社会经济健康发展和和谐稳定。为进一步提高全省食品药品安全水平，维护人民群众健
3、康权益和生命安全，促进医药经济又好又快发展，根据江西省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要、国家食品药品监督管理总局的有关规定和相关法律法规，制订本规划。一、“十二五”时期食品药品安全监管取得的成效“十二五” 以来，全省食品药品监督管理事 业以科学发展观为指导，以创建全国食品药品安全示范区为载体，通过创新监管机制，强化技术支撑能力建设，提升信息化水平，加强基层检验检测能力，进一步健全了食品药品质量追溯链条和食品药品安全责任链条，监管水平不断提高，监管事业成效显著。食品药品监管机构改革工作顺利推进。省级层面机构改革方面，“十二五 ”期间，省食品药 品监督管理局（省食品安全办）重新组建，机关编制
4、从 61 名增至 90 名；新设立省食品检验检测研究院（江西国家果蔬产品及加工食品质量监督检验中心），定编 30 名；新设立省食品药品监督管理局行政2受理与投诉举报中心，从局属单位划转编制 10 名；原由省卫生厅管理的省药物研究所划转到省食品药品监督管理局管理，并以此为基础设立“省医疗器械检测中心” 。省以下机构改革方面，我省取消工商、质监省以下垂管，整合县（市、区）工商、质监、食品药品监管 3 家执法力量，组建市场监督管理局（加挂食品安全办牌子），作为同级政府工作部门。同时，组建市监督管理执法大队和检验检测中心，作为其直属事业单位；在乡镇（街道）组建市场监督管理分局；鼓励有条件的设区市级也进
5、行整合。食品药品远程监管系统工程不断发展。“十二五” 期间，将药品电子监管融入“阳光医药” 电 子监察系统之中，取得了良好效果。“十二五 ”期间，江西省食品 药品监督管理局完成了城乡一体电子监管平台的升级，系统升级后将形成强大的统计报表功能、药品流向追溯功能及综合查询功能。食品药品安全标准进一步完善。江西省食品药品监督管理局充分调动监管部门、科研院所、高等院校、医药企业参与的积极性、主动性，根据中华人民共和国药品管理法有关要求，完成了江西省中药材标准2014 年版编制工作。江西省中药材标准2014 年版收载了江西本地特色中药材及企业原料中药材和现行版国家药品标准未收载的品种共189 个，大量采
6、用现代先进的分析检测技术和方法，并结合传统经典鉴别方法，有效控制中药材质量。本版标准较 19963年版收载品种增加 103 个，数量增加一倍多；标准内容涵盖中药材质量控制的各个方面，项目全面而科学，检验方法先进而实用，内容丰富而翔实。食品药品质量追溯制度初步形成。“十二五” 期间，我省创新监管机制，以大力推进信息化为手段，基本建立起一条全过程可追溯的食品药品质量安全链条。2011 年初至2013 年 6 月，共投入财政资金 2761 万元，用于全系统的食品药品信息监管网络和预警应急指挥体系的建设。“十二五”期间，已建立 1 个省级食品药品安全网络中心，11 个设区市级和樟树市级网络中心，44
7、个县级局网络中心，正在启动 26个县级局网络中心。同期，省食品药品监督管理局在“十一五”构建药品“ 两网” 工程（ 药品供应网络、 药品监管网络）的基础上，继续大力推进药品生产经营企业入网，基本编制了一张覆盖所有药品生产经营企业和少数餐饮消费单位的远程监控网络，做到了来源可追溯、图像即时更新、数据即时调用，实现了无时差、无盲点监管。食品药品安全应急体系日渐完善。“十二五” 期间，应急预案进一步完善，先后修订完善了江西省重大食品安全事故应急预案操作手册、江西省餐饮服务食品安全事故应急预案（暂行）、江西省药品生产及特殊药品安全突发事件应急指挥手册等。“ 十二五” 期间，应 急行政体系建设进一步加强
8、，截止 2013 年 7 月，全省共安排应急体系建设经费41420 万元，完成两批共 44 个县（市、区）76 个街道、585 个乡镇食品药品安全协管站的规范化建设，部署了第三批 26 个县（市、区）24 个街道、372 个乡镇按标准建设协管站。“十二五” 期 间，基 层单位 应急检验检测能力进一步提升，累计安排 1400 万元县级食品药品快检室建设专项资金，完成了 44个县级食品药品快检室仪器装备配备，启动了 26 个县级食品药品快检室建设。药品安全技术支撑能力建设和基层快速检测能力得到提升。将加强技术支撑能力建设摆上突出地位，逐年加大经费投入，重点改善省、设区市食品药品检验所的检验仪器装备
9、水平，全面提升全省食品药品检验机构的检验能力。2011 年安排经费 1575 万元，2012 年安排经费 3385 万元，2013 年（已）安排经费 740 万元，为省、市食品药品检验所采购配备了一批高精尖大型仪器设备，使这些检验机构顺利通过检验项目扩项验收，锻炼培养了一批技术精通、能力较强的检验力量和队伍，为依法行政、依法监管提供了可靠的技术支持。同时，继续强化基层的快速检测能力，安排了 803万元专项资金为省、市、县餐饮服务食品监督机构配备了一批餐饮食品执法、检验仪器和耗材，缓解了基层的燃眉之急。特别是最近又经过反复争取和沟通，国家食品药品监督管理总局在印发“ 十二五 ”餐饮服务食品安全
10、监测能力建设规划中，同意给予我省 25610 万元投资额度（含地方配套 8537 万5元），用于支持我省餐饮服务食品安全监管机构的仪器设备、实验室改建、信息网络建设等，此举必将极大改善我省监管部门装备落后、基础建设条件较差、技术水平偏低的现实困难，为全省“十二五 ”期间食品安全监管提供有力支持。二、 “十三五”时期食品药品安全监管面临的发展环境“十三五” 是我省 实现 全面建成小康社会目 标的决胜期，全面深化改革的攻坚期，也是全面建立严密高效、社会共治的食品安全治理体系的重要时期。面对当前食品安全监管新形势和监管体制呈现出的新变化，食品安全工作面临党政重视、产业转型、社会聚焦的重大战略机遇与挑
11、战。（一）食品药品监管面临的机遇1、国家食品安全战略的实施党的十八届五中全会首次提出将食品安全提升到战略高度，要求全党全社会高度重视食品安全，从机制体制、法律法规、食品药品生产加工全过程全方位，建立健全食品安全治理体系和保障体系。实施食品安全战略，有利于促进我省完善监管机制、升级产业结构、提高民生质量，保障食品供给与安全。“十三五 ”时期是实施食品安全 战略的起步阶段，食品安全形势依然严峻，应加快修订完善法律法规标准，健全监管体制机制，加大基础设施投入力度，提升技术支撑能力，形成完善的食品安全治理体系。2、监管法治建设不断加强6新修订的食品安全法已经正式施行，这部“史上最严”的新法条文除了对原
12、有的一些内容进行了进一步的细化外，还重新定位了当今食品安全的监管视域，拓展了监管范围，增大了行政处罚与问责力度。另一方面，国家对药品管理法也进行了重新修订。最高检察院在全国部署开展了为期两年的“ 危害食品药品安全犯罪 专项立案监 督” 工作，严肃查办了一批危害食品药品安全的重大案件。省委、省政府高度重视全省食品药品监管工作，将制定出台一系列规范性文件，为强化我省食品药品安全监管提供良好的法治环境。3、保障食品安全社会共治格局正逐步形成随着人民生活水平的日益提高，公众对饮食用药需求正在经历从量到质的深刻变化，由“吃得 饱饭、吃得着药” 迅速转变为“饭 要安全营 养、药要安全有效 ”，食品药品安全
13、受到全社会前所未有的高度关注，广大消费者维权和参与监督意识明显增强，为强化全省食品药品安全监管提供了良好的社会环境和群众基础。4、食品药品安全监管持续强化当前，我省人均生产总值为 5898 美元，到 2020 年将与全国同步全面建成小康社会，公众消费结构将持续升级，对食品药品安全的要求将越来越高。我省“ 国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议”明确提出 “健康江西”的目标，对食品药品安全提出了更高要求，从而为加强食品药品安全7监管提供了坚强的政治保障。（二）食品药品监管存在的主要问题十二五以来，我省食品药品监管事业得到快速发展，取得了较好的成效，基本实现预期目标。但与省政府、全省人民群众的要
14、求仍有一定距离，特别是机构改革期间，食品药品监管经费投入仍然不足，基层单位装备条件仍然较差，监管队伍能力与现实任务仍有差距。1、机构改革步伐尚需加快根据省相关文件要求，省、市、县机构改革应分别于2013 年底前全部改革完毕。但由于改革迟迟不到位，造成个别地方人心不稳，工作运转不畅，监管工作出现断档脱节的现象。主要体现在：一是机构设置上下不统一；二是改革过渡期长，不利于工作的延续；三是履行监管职能的条件较差；四是监管专业性有待增强；五是监管队伍尚不稳定。2、药品标准提高工作需更为重视全省食品药品安全十二五规划中明确提出“要完成 238个药品标准提高工作” 。我省药品标准提高工作进展顺利，但也存在着投入少、研发力量不足的现象，特别是仅仅依靠省级食品药品监督管理部门一家的投入，经费十分有限，在药材、试剂、耗材、对照品价格大幅上涨之时，显得更加捉襟见肘、十分单薄。掌握药品标准对掌握药品研发主动权和市场控制权，具有非常重大的意义。因此，亟待省级财政安排专
