标准品、校准品及质控品的差异ppt课件.ppt

标准品、校准品及质控品的差异CONTENTS o 溯源性和可追溯性 o 质控品 o 标准品 o 校准品溯源性 o 溯源性定义： 指一个测量结果或测量标准的值，能够通过 一条具有不确定度的连续比较链，与测量标 准联系起来。溯源性 o 体外诊断试剂生产实施细则中规定：“ 外购的标准 品和质控品应能证明来源和溯源性。” 、“ 使用一 级标准物质、二级较准物质应能够对量值进行溯源 。对检测中使用的校准品和质控品应当建立台帐及 使用记录。应记录其来源、批号、效期、溯源途径 （或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态等 信息。” 体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则 中规定：“3.6 校准品的溯源性、互换性，定值质控 品赋值的统计学处理, 应提供校准品的溯源性资料 ，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于计 量上最高参考标准。校准品如有互换性，应提供互 换性研究资料-” 。