临床试验样本含量的估算方法 柴倩云 北京中医药大学循证医学中心 1概述 公式计算及练习 查表计算及练习 软件计算方法举例 提纲 2 理论上，验证某一干预措施与对照之间的 差异，样本量越大，试验结果越接近于真 实值，即结果越可靠。 大样本试验还有助于探讨亚组疗效，发现 罕见结局。 临床试验报告中有无预先的样本量估计是 评价试验质量的重要依据之一。 一、为什么要计算样本量？ 3 试验样本量过小，无论试验结果是否存在差异， 均不能排除因机遇（随机误差）造成的假阳性或 假阴性错误。 样本量过少：结果不稳定，检验效能过低，结论 缺乏充分依据。 样本量过大：增加临床研究难度，造成人力、无 力、时间和经济上的浪费，伦理问题，一些临床 意义不大的微弱疗效最终也可能会出现统计学上 的显著差异。 为什么要计算样本量？(续) 4样本含量估算就是在保证科研 结论具有一定可靠性条件下， 确定的最少观察例数。 定义 5 公式计算法 查表法 软件计算法 估算方法 6 试验干预与对照干预效应差异的大小 需要研究者根据该药物前期的临床研究和临床的实际 意义决定。 对试验精度的要求 把握度（power）检验效能：指两总体
