生物培养箱确认方法(可用)(共10页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上目的：建立生物培养箱确认方案，确保日常检验数据稳定可靠。范围：适用于生物培养箱的确认。职责：仪器确认小组对本方案实施负责。依据：药品生产质量管理规范（2010年版）、生物培养箱使用说明书。内容：1. 概述1.1BPX-272型生物培养箱是全智能按键操作，LED数码显示，实现精密温控。具有定时控制、工作时间累计、各种工作状态智能提示、超温报警级压缩机延时启动等功能，安全可靠。是为细菌、霉菌、微生物培养的专用恒温设备，因此我们对该设备进行确认。1.2主要技术参数项目参数1.3设备信息：设备名称生物培养箱设备型号BPX-272出厂编号设备编号安装位置出厂日期生产厂家上海博讯2.确认目的与参考依据2.1确认目的：2.2参考依据:药品生产和质量管理规范（2010年版）中华人民共和国药典（2015年版）药品生产验证指南（2003年版）3.确认小组成员及其职责职务姓名职责组长