介绍美国、欧盟等医疗器械 管理及法规的概况 陈以桢 1一、美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、 日本、GHTF等医疗器械管理框架 2（一）美国医疗器械管理 n 1938年，美国国会通过了食品、药品和化妆品法 （The 1938 Food, Drug, and Cosmetic Act） n 1976年美国国会正式通过了食品、药品和化妆品法 修正案 ( FDCA ) n 1990年美国国会通过并由总统签发了医疗器械安全法 ( the Safe Medical Devices Act ，SMDA ) 3n 美国食品药品管理局(FDA)负责对药品、食品、化妆品、医 疗器械、兽药等产品进行全面监督管理。 n 医疗器械的部门是CDRH (Center for Devices and Radiological Health.) ，CDRH属下有7个办公室，其中器械评估办公室ODE (Office of Device Evaluation)有6个部门，负责对所有医 疗器械进行上市审批工作。 临床试验器械部； 常规、康复和神经科用器械部； 生殖、腹部和放射学用器械部； 心血管和呼吸用器械部； 牙科、传染病控
