制药质量风险管理(共9页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上文件名称质量风险管理规程起 草 人审 核 人批 准 人起草日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日起草部门质量管理部生效日期 年 月 日页 数共 页 分发部门质量管理部、生产技术部、设备部、工程部、研发部、物料部、营销中心、行政及人力资源部、原料药事业部目的：为消除、降低或控制可能的质量风险，公司内所有制剂产品的设计、研发、临床、生产、销售及使用整个生命周期内与产品质量有关的所有方面，均应实施风险管理。适用范围：本公司药品质量风险管理。职责：质量管理部、生产技术部、设备部、工程部、研发部、物料部、营销中心、行政及人力资源部、原料药事业部对本规程负责实施。内容：1. 定义：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制。沟通、审核的系统过程。2. 为进一步规范公司的药品质量风险管理，根据药品生产质量管理规范2010年版的要求，制定本规定。3. 该