精选优质文档-倾情为你奉上标识和可追溯性控制程序（ISO13485-2016）1.0目的为防止不同类别，不同检验状态产品混淆和误用，以及必要时对产品实行追溯，应使用适宜的方法识别产品及其监视和测量状态。2.0范围适用于产品实现的全过程中，对采购（包括外协）产品、半成品、成品和返回的产品标识和监视/测量状态标识及可追溯性的控制。3.0职责3.1质量管理部3.1.1负责标识及可追溯性控制程序的制定，并对实施情况进行监督检查。3.1.2 负责对产品的监视和测量状态加以标识。3.2 生产部负责生产过程产品标识及可追溯性的实施。3.3 库房管理员负责对库房的产品标识及可追溯性的实施。3.4 外贸部和市场部负责对产品交付和交付后的标识及可追溯性的实施。4.0程序4.1 标识和可追溯性的要求产品应有唯一性标识，按此标识应能追溯到：a）每批产品的外协件和原材料的批号；b）每批产品生产过程（包括关键过程和特殊过程参数等）的控制情况；c) 每批产品生产过程中有关设备、工装、模具、人员（操作人员与复核人员签名）的情况和
