精选优质文档-倾情为你奉上非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则（试行）目录专心-专注-专业1. 适用范围本指导原则由药品监督管理部门与临床研究者共同讨论制定，为非酒精性脂肪性肝炎（nonalcoholic steatohepatitis，NASH）治疗药物的研发提供建议。本指导原则只针对NASH伴有显著纤维化的成人患者，不涉及NASH相关失代偿期肝硬化和儿童患者。本指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发，仅作为推荐性建议。在应用本指导原则时，还应同时参考国际人用药品注册技术协调会（The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）和其他国内外已发布的相关技术指导原则。本指导原则会基于科学研究进展进一步更新。鉴于NASH临床试验中关键要素问题的进展和更新迅速，本指导原则仅代表当前建议。2.
