清 洁 验 证 邓海根 国家药监督局兼职教授 无锡杰西医药科技有限公司主要内容 q清洁验证的由来-历史回顾 q清洁验证的目的、函意和必要性 q清洁验证流程、内容及实施 q方案制订、参照物、取样点、合格标准、取样 方法和检验方法 qFDA检查的重点及注意事项 q清洁验证示例清洁验证的由来 v设备经清洁后才能使用，这并不是什么 新的要求 v1963年GMP法规第133.4节就提到设备应 保持整洁 v1978年的cGMP也有类似条款 v提出设备清洁的理由是防止药品受到污 染，导致质量问题。 FDA关注的重点 vFDA研究人员曾查明设备清洁维护不好 或净化系统的问题所致的严重污染事件 。 v从历史上看，FDA关注的重点是非青霉 素与青霉素类药品的交叉污染 v一般药物与高效的类固醇或激素的交叉 污染。历史的回顾 q1988年 USP消胆胺树酯从市场撤回对FDA的触 动很大。 q药品生产用的化学原料药受农用杀虫剂降解物 及中间体的的污染。 q造成污染的原因：原用以贮存杀虫剂生产中的 回收溶剂桶，后来又用来贮存消胆胺树酯的回 收溶剂。 q该生产厂对溶剂桶管理不善，对装桶的溶剂不 监控、溶剂回收桶的清
