1、中南大学湘雅医院严重不良事件处理及报告标准操作规程一、严重不良事件处理及报告标准操作规程伦理审查的编码、制定、修订SOP 编码: XYE IRB SOP-015-1.0版本: 1.0生效日期: 年 月 日起草部门: 中南大学湘雅医院医学伦理委员会姓名： 签名： 职位： 日期：起草人/修订人 肖佩君 伦理委员会秘书 年 月 日姓名： 签名： 职位： 日期：审核人彭仕芳 伦理委员会副主任委员 年 月 日姓名： 签名： 职位： 日期：批准人雷光华 伦理委员会主任委员 年 月 日二、定义：不良事件：不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。严重不良事件
2、（SAE）：是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。三、目的：保证在我院所有参与临床试验受试者发生严重不良事件时，能得到及时处理，并按我国临床试验相关法规制度进行 SAE的报告。四、范围：适用于我院所有参与临床试验受试者发生严重不良事件的处理及报告。五、处理及报告程序：1、申办方提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。2、在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定） 。方案中要求研究者必
3、须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。3、试验开始前，研究小组成员必须熟悉不良事件及严重不良事件的常规处理措施（详见附件一） 。4、遇有 SAE，先由研究医生及时处理（详见附件一） ，后请研究医师必须在获知后的24小时内向项目负责人、本院医学伦理委员会、药物临床试验机构办公室、组长单位伦理委员会、食品药品监督管理部门、申办方报告。在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面） 、向谁报告了 SAE。5、本院医学伦理委员会先提交纸质版，包括回执页（详见附件三） 、SAE 正表（药物试验只接收国家局 SAE表格形式、其他的接收方案中的 S
4、AE表格形式）及处理经过（详见附件二）,且一式三份。随后报告电子版 PPT,发送至 XYYYLLWYH.6、发生 SAE时，若需要立即查明所服药品的种类，由研究单位的负责研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在 CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。7、研究小组及时追踪 SAE，直到患者得到妥善解决或病情稳定，并将随访或总结报告及时提交相关部门（同第 4条） 。具体要求：（1）如 SAE发生转归或距发生之日相隔 30日，需填报随访报告或总结报告，并执行上述报告流程。 （2）如判断与试验药物相关的 SAE，必须随
5、访至该事件出现转归、结束或病人失访，可酌情增加随访次数；如判断与试验药物不相关的 SAE，必须随访至该事件出现后的 28天；如因妊娠上报 SAE的，应随访至胎儿出生，观察有无致畸、致残等事件发生。附件一：不良事件及严重不良事件的常规处理措施1.不良事件的处理与记录11 住院受试者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：111 一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理；112 重要不良事件：研究医师应
6、及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI 可决定是否紧急揭盲；113 研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组。12 门诊受试者获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；13 院外受试者如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见；131 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归；132 重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接
7、受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。另携带应急信封以备紧急揭盲用。根据方案要求采用暂停治疗、调整药物剂量和对症治疗等处理。2严重不良事件（SAE）的处理21 考虑为 SAE时，由首诊医生通知主要研究者或其他负责医生到场，如病情严重，应一边抢救一边通知项目负责人，如有必要，立即停用试验用药；22 如判断为 SAE，则根据临床表现按相关专业临床抢救治疗的规范立即采取相应的治疗或抢救措施；若为药物过量引起的严重毒性，由研究人员决定给予加速药物排泄等抢救措施，尽可能维持病人生命体征的稳定，必要时进行心电监护，如需要可请有关科室会诊、协助处理。2.3 院外受试者被判断为
8、 SAE而又无法前来就诊时，建议受试者及时返院或赴当地医院就诊，同时立即通告项目负责人，获得进一步处理意见；如在当地医院就诊时，与接诊医生取得联系，了解具体情况，予以治疗的建议。必要时携带揭盲信封，前往当地救治或接回本院救治。3. 不良事件与药物因果关系判断指标1.开始用药时间与可疑不良反应出现时间有无合理的先后关系。2.可疑的不良反应是否符合该药物已知的不良反应类型。3.所可疑的不良反应是否可以用相关的病理状况、合并用药、现用疗法、曾用疗法来解释。4.停药或降低用量，可疑不良反应能否减轻或消失。5.再次接触同样药物后是否再次出现同样反应。6.因果关系的判断：依据上述五个指标，分析因果关系为肯
9、定、很可能、 可能、可疑和不可能五级。附件二:报告表的书写附件三：SAE 封面页致中南大学湘雅医院医学伦理委员会：SAE发生及处理详细情况：患者：于 年 月日签署知情同意书后是自愿或其他情况入组，随机号：。服药情况说明并注明药物号。患者发生 SAE时的时间、一般情况、症状、体征、程度及发作频度、实验室及检查结果等。入院时间、科室、诊断。处理经过：给予何种形式的治疗或处理意见，判定与试验药物的关系 ，对试验药物所采取的措施。如若是随访报告请写明随访形式，随访情况，随访结果。公司在科开展的项目于 年 月 日，第 中心中南大学湘雅医院报告了一例严重不良事件。SAE报告类型:首次；随访；总结受试者编码：详情见严重不良事件报告表。此致 敬礼研究者(PI)签名：日期：回执中南大学湘雅医院医学伦理委员会已收到上述 SAE报告。 伦理委员会接收人签名：日期：
