北肿发补方案最终版(共11页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上方案编号：NHCIP001-3发补临床试验方案产品名称：人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）包装规格：48测试/盒临床试验类型：发补临床试验方案版本号和日期：承担临床试验的医疗机构（签章）：北京肿瘤医院主要研究者姓名（签字）： 联系电话：统计学负责人（签名）：统计学负责单位（盖章）：北京大学第一医院医学统计室注册申请人（盖章）：天津诺禾致源生物信息科技有限公司注册申请人联系人：张双华 联系电话：/010-专心-专注-专业1、 实验目的根据人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）注册审评的发补要求：1） 补充待考核试剂盒与已上市荧光PCR试剂盒在检验临床样本时的一致性研究，检验基因包括EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1。2） 补充待考核试剂盒与已