医疗器械培训考核试卷答案(一)(共3页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上医疗器械经营质量管理规范考核试卷（一）门店： 姓名1、企业应当依据规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度 ，并保存相关记录或者档案，包括：质量管理人员职责；质量管理规定；采购、收货、验收的规定（包括采购记录 、验收记录 、随货同行单 等）；供货者资格审核的规定（包括供货者及产品 合法性审核的相关证明文件 等）；库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录 、入库记录 、定期检查记录 、出库记录 等）；销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书 、购货者档案、销售记录等）；不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录 等）；医疗器械退、换货的规定；医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案 等）；卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案 等）；质量管理培训及考核的规定（包括培训记录 等）；医疗