国际多中心临床试验指南(共14页).docx

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精选优质文档-倾情为你奉上国际多中心临床试验指南(试行) 一、背景近年来,药物研发日益全球化,用于注册的国际多中心临床试验,已经从人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)区域拓展到非ICH区域。药物全球同步研发,是一种共享全球新药研发资源的开发模式,可以减少不必要的临床试验重复,缩短国家或区域间药品上市迟缓。境内申办者为融入国际市场,也越来越关注全球同步研发。申办者在制定全球同步研发策略之前,一般应根据早期研究数据、种族敏感性分析和不同监管当局要求,确定在全球不同区域间应采用的临床开发方式。如果多个区域的多个中心按照同一临床试验方案同时开展临床试验,则该试验为多区域临床试验(Multi-regional Clinical Trials,缩写为MRCT) ,又名跨区域临床试验(如亚洲和欧洲两个区域)。如果按照同一方案开展临床试验时存在较大安全性风险,申办者可以在某区域内不同国家开展区域性多中心临床试验。上述两种形式的临床试验均视为国际多中心临床试验。按药品注册管理办法,国际多中心临床试验数据用于在中国进行药品注册申请的,应符合药品注册管理办法有关临床试

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