1、上海长征医院药物临床试验伦理委员会 A-16 1 A-16，版本：2.0初次审查资料送审文件校对受理表请逐项核对您所准备的资料，如该建议项目已备妥请于字段内打。申请资料送委员会审查前，请自行依下列各项核对资料是否齐全，并依顺序排列。请以彩色分页纸或侧边标示文件名称以利翻阅。请注意：所有送审资料未经本会秘书文件审查确认，不得径送委员会审查。方案名称及编号承担科室 主要研究者申办者编 号 内容项目 请勾选已备妥项目 IRB 审核尚缺项目1 已缴费的发票复印件2 伦理审查申请书3 机构立项书（已有审查结论）4 药物临床试验批件（请盖章）5 主要研究者声明6 主要研究者和研究员最新履历（最新的签名及日
2、期，并附 GCP 培训证书及执业医师证复印件）7 临床试验方案（每一页文件请标明版本日期并研究者签名）（请盖章）8 知情同意书（每一页文件请标明版本日期页码）（请 盖章）9 病例报告表样表（请盖章）10 研究病历样表（视需要）（请盖章）11 研究者手册（请盖章）12 临床试验保险复印件(如有) （请盖章）13 检验报告（包括对照产品）（请盖章）14 招募受试者资料，如：海报，日记卡或研究问卷 (视需要，每一页文件请标明版本日期) （请盖章）上海长征医院药物临床试验伦理委员会 A-16 2 A-16，版本：2.015 申办者资质复印件（请盖章）16 数据安全监测计划说明表(视需要)17 药品/医
3、疗器械许可证 (已上市产品请附) （请盖章）18 生物样本送至研究中心外，检测机构相应资质及生物样本使用范围的担保书（视需要）19 注册产品标准或相应的国家、行业标准20 动物试验报告（首次用于植入人体的医疗器械）其他(视需要)，请列于下面2122232425以上资料件请准备一份正本，黑色 2 孔文件夹按以下顺序整理，电子光盘 1 张（含 PPT）；简易资料（含 4、7、8、14）九份；【主要研究者声明】本人负责执行此临床试验，依赫尔辛基宣言精神及国内相关法规的规定，确实保障试验对象的生命、健康、个人隐私与尊严。正楷姓名： 科室： 签 名：_ 日期： 年 月 日以下由伦理委员会填写： 您所送审的资料尚有欠缺的内容项目编号： ，请备齐后重新送件。 您所送的资料已被收件，我们将尽速为您送委员会审查，谢谢。伦理委员会收件人： 联系电话： 日期：上海长征医院药物临床试验伦理委员会 A-16 3 A-16，版本：2.0
