药品GMP指南-质量管理体系目录 一 质量管理体系概述 二 产品质量实现的要素 三 质量保证要素 四 质量风险管理一 、质量管理体系概述 1.11.21.3 1.3.11.3.2二、产品质量实现的要素2.1机构与人员 2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立2.1.4 人员培训2.2 厂房设施与环境控制 2.2.1厂房设施2.2 厂房设施与环境控制 2.2.1厂房设施 2.2.2 环境控制2.3设备控制 lURS l试运行 l确认 l校准管理 l维护管理 l退役管理 l设备文件管理 2.4物料与产品管理2.5产品工艺管理 2.5.1技术转移 A 建立项目负责人及项目组 B 建立项目计划和进度表 C 技术文件的准备和传递 D . 变更控制 转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规 符合性评估以及差距分析。2.5产品工艺管理 2.5.2中间控制2.5产品工艺管理 2.5.3返工和重新加工2.6物料和产品放行产品放行时审核要点2.7确认与验证三 、质量保证要素3.1变更管理3.2偏差管理3.3产品质量年度回顾3.4投诉3.5召回3.6自检3.
