第十三章药品质量标准的制订 第一节概述 一、制订药品质量标准的目的和意义 药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性， 关系到用药者的健康与生命安危。 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所 作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药 政部门共同遵循的法定依据。二、药品质量标准的分类 （一）国家药品标准：中华人民共和国药典和药 品标准; （二）临床研究用药质量标准; （三）暂行或试行标准; （四）企业标准：一种是因为检验方法尚不够成熟， 但能达到某种程度的质量控制；另一种是高于法定标 准的要求。三、药品质量标准制订的基础： （一）文献资料的查阅及整理 （二）有关研究资料的了解四、药品质量标准制订与起草说明的原则： （一）药品质量标准制订的原则： v 1 、安全有效; v 2 、先进性； v 3 、针对性； v 4 、规范性。 （二）起草说明的原则 v 1 原料药质量标准的起草说明应包括内容; v 2 ，新增制剂标准的起草说明还应包括的内容; v 3 上版药典已收载品种的修订说明; v 4 其他。 五、药品质量标准制订工作的长期性第二节药品质量标准的主要内容 一、名称： 1
