单击此处编辑母版标题 样式 单击此处编辑母版副标题样式 * * 1 药品生产 药品生产 质量管理 质量管理本章要点 药品生产的概念、特点 我国制药工业的现状及发展 世界制药工业概况 质量管理的发展历程 ISO9000:2000 质量和质量管理的术浯 GMP 制度的概述及分类 GMP 的特点和内容 药品生产质量管理规范及其认证管理的主要内容 单击此处编辑母版标题 样式 单击此处编辑母版副标题样式 * * 3 第一节药品生产监督管理概述 l l 建国以来，我国制药工业从无到有，迅速发展， 形成了门类齐全的药品生产体系。 l 80年代后，在改革开放的方针指导下，制药工业 一直保持着较快的发展速度。 l 1990-2019年,我国制药工业总产值以年均18%以 上高速度增长的态势，成为国民经济中发展最快 的行业之一。 一、药品生产企业开办与管理 l 1、FDA药品生产许可证 l 2、工商局营业执照 l （一）药品生产企业（车间）的申请与审批 l 1、FDA药品生产许可证 l 2. GMP认证（二）药品生产许可证变更管理 l 1.许可事项变更 l 企业负责人、生产范围、生产地址 l 2.登记事项变
