鲎试剂灵敏度复核试验(共5页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上文件编号：版本： 鲎试剂灵敏度复核试验作业指导书修订历史记录至多存五版的历史修订记录版本发行日期文件更改申请编号修改内容1.0 目的对细菌内毒素检查试验所用的鲎试剂的灵敏度进行复核。2.0 职责质量与法规部负责本规程的起草，QC及相关人员执行本规程。3.0 范围适用于本公司细菌内毒素检查法。4.0 参考文件2010年版中国药典二部 附录 E细菌内毒素检查法2010年版中国药品检验标准操作规范细菌内毒素检查法细菌内毒素检查法及其应用第一版，气象出版社5.0 定义鲎试剂灵敏度复核试验：在细菌内毒素检查法规定的条件下，使鲎试剂产生凝集的内毒素的最低浓度即为鲎试剂的标示灵敏度（），用EU/ml表示。当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生了任何可能影响检验结果的改变时，应进行鲎试剂灵敏度复核试