过 程确认 指南PPT2 1. 过程确认指南文件内容简介 2. 出雲工场过程确认实施规定介绍 3. 出雲工场过程确认报告实例介绍 主要内容 主要内容说说 说说 过程确认 过程确认 IQ OQ PQ介绍 3 当过程结果不能为其后的检验或试验充分验 证时，过程应以高度的把握予以确认，并按已 确定的程序批准。 确认活动和结果，包括批准日期和批准人签 字，以及（适当时）被确认的主要装置，应形 成文件。 应为已经确认的过程的参数进行监视和控 制建立和保持程序，以确保规定的要求持 续得到满足。IQ OQ PQ介绍 ISO 13485:2003、中国医疗器械生产质量管 理规范及FDA的21CFR part 820对过程确认都 有要求 有助于生产厂家了解过程确认方面的质量管理体 系要求。 主要应用于对医疗器械的生产过程（也包括维修 和安装）。 对于产品的预定要求仅能够通过破坏性试验来保 证的，过程确认起着相当重要的作用。 目的、范围和作用 目的、范围和作用过程确认作用 过程确认作用 IQ OQ PQ介绍 5 改善整体质量 消除废料与返工 降低检验成本 提高产品过程能力 减少顾客抱怨，增进顾客满意度 减
