医用氧自检记录(共7页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上文件编号：NYY2R12007附件2医用氧GMP自检记录（二） 检查日期： 年 月 日条款自查情况拟改进措施备注第一章 范 围第1条本记录适用于医用氧工业化生产过程。第二章 原 则第四条医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。第五条医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求，应当最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差错的风险。第三章 人 员第六条企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称，具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧生产管理经验。第七条企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含