丁基胶塞清洗机再验证方案(共10页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上 TS江西捷众生物化学有限公司企业标准胶塞清洗机再验证方案YZTS01202-06二一年专心-专注-专业江西捷众生物化学有限公司胶塞清洗机再验证方案方案名称胶塞清洗机再验证方案方案编号YZTS01202-06验证方式同步验证制 订 人年月日审 核 人验证工作组成员：年月日批 准 人验证领导小组组长：年月日1. 概述胶塞清洗机是由本公司自行按GMP要求研制的，用于玻璃大容量注射剂丁基胶塞的精处理，在机内一次性完成注射用水漂洗。注射用水冲洗，甩干脱水，其洗塞质量能达到胶塞洁净质量标准，符合工艺要求。根据国家相关规定和公司验证管理规程规定，计划于今年10月份对胶塞清洗机进行再验证。由于上次验证至今该设备未进行过大修或变更，本次验证方式采用同步验证，验证内容仅进行运行确认、性能确认，由验证工作小组（1）完成此次验证。 主要技术参数