1、根据国家 GCP 要求，临床试验方案应包括以下内容：（一）试验题目（可作为封面）；（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址（可作为封面）；（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明
2、；（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；（十八）临床试验
3、的质量控制与质量保证；（十九）试验相关的伦理学；（二十）临床试验预期的进度和完成日期；（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；（二十三）参考文献。以下为模板（仅供参考）版本号： 日期：此处填写方案名称主要研究者：研究单位：南方医科大学南方医院 科保密声明：本研究方案中所包含的信息仅提供给本项目的研究者、伦理委员会和相关机构审阅。在未得到主要研究者（PI）批准的情况下，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方1. 研究背景（此部分可描述：国内、国外研究进展，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种
4、差异的可能；）2. 研究目的：3. 试验设计：3.1 总体设计和样本量：（此部分填写：试验设计的类型及样本量，和选择受试者的步骤，受试者分配的方法）3.2 随机化分组方法及设盲的水平：4. 受试者选择4.1 诊断标准：（此部分填写：）4.2 入选标准：4.3 排除标准：4.4 剔除标准：5. 研究用药 （或器械 /技术，在此处进行详细介绍）5.1 药物名称，剂型5.2 分组及用药方法：5.3 治疗疗程：5.4 合并用药：5.5 药物包装和标签：5.6 药物分配：5.7 药物的储存与发放：5.8 药物清点：5.9 试验中药品编码的建立和保存，揭盲方法和破盲。6. 研究过程：所有受试者筛选前需签署
5、知情同意书。 。 。 。 。 （例如：本研究分为筛选期，治疗期，随访期。 （后续介绍每个步骤的处理过程，即拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等） ）6.1 筛选期 （以下内容仅供参考）（1） 签署知情同意书（2） 完成入选，排除标准核查（3） 取得病史和人口学资料（4） 实验室检查（5） （6） （7） 6.2 治疗期6.3 随访期7. 疗效评价7.1 主要疗效指标7.2 次要疗效指标7.3 疗效指标的测定 （此部分主要描述观察时间，记录与分析）8. 中止临床试验的标准。9. 结束临床试验的标准。10.不良反应及严重不良事件10.1 不良事件的定义10.2 严重不良事件的
6、定义10.3 发现不良事件的方法，频率和时限10.4 不良事件和严重不良事件的记录10.5 不良事件和严重不良事件的评估10.5.1 严重程度的判定10.5.2 因果关系的判断10.6 不良事件和严重不良事件的访视10.7 严重不良事件报告10.8 本研究不良反应及处理方法11.数据管理（此部分描述数据管理和数据可溯源性的规定；）12.统计分析12.1 样本量确定12.2 分析集的定义和选择12.3 统计方法12.4 统计软件与一般要求：13.试验管理13.1 遵从 GCP 的要求13.2 保护受试者的隐私13.3 质量控制和质量保证13.4 受试者编码，随机数字表及病例报告表的保存手续14.
7、试验相关的伦理学15.临床试验预期的进度和完成日期16.参考文献临床试验方案确认签字页此处填写方案名称主要研究者关于方案的同意书：我已经认真阅读过本方案，我同意方案中包括的所有用来进行研究的必要的信息，并且我同意按方案所描述的内容执行。我明白缺少伦理委员会批准的情况下，试验不得启动，并且要完全遵守本单位的相关规定。需要获得所有参加的受试者的知情同意书和相应的记录文件。签署知情同意之后，将根据赫尔辛基宣言，以及关于新药和已批准药物和相关试验技术的临床应用的法律法规的要求，开展临床试验。主要研究者姓名：研究单位：南方医科大学南方医院 科研究地址：广州市广州大道北 1838 号主要研究者签字： 日期：
