精选优质文档-倾情为你奉上口罩出口欧洲要求一、欧盟口罩分类1、欧洲市场口罩分类：1）防护用品类（PPE）：即个人防护口罩，依据REGULATION (EU) 2016/425，口罩属于Class III，对应的欧洲标准主要为EN149。PPE分为I类、II类和III类，I类自我符合性声明，II类和III类需要公告机构介入。防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别。2）医疗器械类（medical mask）: 即医用口罩（无菌和非无菌），依据DIRECTIVE 93/42/EEC（MDD）或者EU 2017/745（MDR），分类：Class I和Class Is，对应的欧洲标准主要为EN14683，Class I不需要公告机构介入。其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为Type I、Type II、Type IIR三个类别 。口罩分类监管法规执行标准防护等级医用口罩（非无菌和无菌）MDD或MDR欧盟医疗器械法规EN14683Type I：BFE95%,血液穿透无要求TypeII:BFE
