防止生产中污染和混淆的 措施n 一、概念 n 污染：指在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程 中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特 性的杂质或异物的不利影响 n 交叉污染：指不同原料、辅料及产品之间的相互污染 n 按污染情况一般可以分为三个方面 1、微生物引起的污染 2、原料或产品被生产中另外的物料或产品混入引起的污染，如生产设备 中的残留物，操作人员的服装引入或散发的尘埃、气体、雾状物等 3、除上述两种污染情况外，由其他物质或异物等对药品造成污染 混淆：指一种或一种以上的其他原料或成品与已标明品名等的原辅料 或成品相混，通俗的说法，称为“ 混药” 。如原辅料与原辅料、成品与 成品、标签与标签、有标志的与未标志的、已灭菌的与未灭菌的的混 淆等n 二、造成污染和混淆的原因 n 1、产生污染的主要原因 （1）原辅料购进的原辅料本身质量不好，或在运输、贮存、检验取样 、 配料过程中造成污染 （2）内包装材料用于生产的直接接触药品的内包装材料在使用前消毒 不彻底或消毒后存放条件不符合标准，或放置时间过程等造成污染 （3）设备与容器表面不光洁、平整、材质不稳定
