1、河北省保健食品备案办理指南（试行）保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。一、办理对象河北省境内已取得含保健食品范围的食品生产许可证且在有效期内的保健食品生产单位（含企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等）和保健食品原注册人。二、办理条件河北省境内已取得含保健食品范围的食品生产许可证且在有效期内的保健食品生产单位（含企业法人、合法企业、个人独资企业、个体工商户等）和保健食品原注册人；备案产品所用原料应当符合保健食品原料目录的规定，辅料应符合保健食品备案产品可用辅料相关要求
2、。三、所需材料1、保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书备案人通过保健食品备案管理信息系统完善备案人信息、产品信息后，备案登记表和法律责任承诺书将自动生成。备案人应当按照要求打印、盖章后上传。2、备案人主体登记证明文件应当提供营业执照、统一社会信用代码/组织机构代码等符合法律规定的法人组织证明文件扫描件，以及载有保健食品类别的生产许可证明文件扫描件。原注册人还应当提供保健食品注册证明文件扫描件。原注册人没有载有保健食品类别的生产许可证明文件的，可免于提供。3、产品配方材料3.1 产品配方表根据备案人填报信息自动生成，包括原料和辅料的名称和用量。原料应当符合保健食品原
3、料目录的规定，辅料应符合保健食品备案产品可用辅料相关要求。原料、辅料用量是指生产 1000 个最小制剂单位的用量。3.2 使用经预处理原辅料的，预处理原辅料所用原料应当符合保健食品原料目录的规定，所用辅料应符合保健食品备案产品可用辅料相关要求。备案信息填报时，应当分别列出预处理原辅料所使用的原料、辅料名称和用量，并明确标注该预处理原料的信息。如果预处理原辅料所用原料和辅料与备案产品中其他原辅料相同，则该原辅料不重复列出，其使用量应为累积用量，且不得超过可用辅料范围及允许的最大使用量。3.3 原注册人申请产品备案时，如果原辅料不符合保健食品原料目录或相关技术要求的，备案人应调整产品配方和相关技术
4、要求至符合要求，并予以说明，但不能增加原料种类。4、产品生产工艺材料4.1 应提供生产工艺流程简图及说明。工艺流程简图以图表符号形式标示出原料和辅料通过生产加工得到最终产品的过程，应包括主要工序、关键工艺控制点等。工艺流程图、工艺说明应当与产品技术要求中生产工艺描述内容相符。使用预处理原辅料的，应在工艺流程简图及说明中进行标注。4.2 不得通过提取、合成等工艺改变保健食品原料目录内原料的化学结构、成分等。4.3 剂型选择应合理。备案产品剂型应根据产品的适宜人群等综合确定，避免因剂型选择不合理引发食用安全隐患。5、安全性和保健功能评价材料5.1 应提供经中试及以上规模的工艺生产的三批产品功效成分
5、或标志性成分、卫生学、稳定性等检验报告。备案人应确保检验用样品的来源清晰、可溯源。国产备案产品应为经中试及以上生产规模工艺生产的样品。备案人具备自检能力的可以对产品进行自检；备案人不具备检验能力的，应当委托具有合法资质的检验机构进行检验。5.2 提供产品原料、辅料合理使用的说明，及产品标签说明书、产品技术要求制定符合相关法规的说明。5.3 原注册人调整产品配方或产品技术要求申请备案的，应按 5.1 提供相关资料；未调整产品配方和产品技术要求的，可以提供原申报时提交的检验报告，并予以说明。6、直接接触产品的包装材料的种类、名称及标准应提供直接接触产品的包装材料的种类、名称、标准号等使用依据。7、
6、产品标签、说明书样稿产品标签应该符合相关法律、法规等有关规定，涉及说明书内容的，应当与说明书有关内容保持一致。产品说明书样稿根据备案人填报信息自动生成，应符合以下要求：【产品名称】应符合保健食品注册与备案管理办法等相关法律法规。（1 ）产品名称由商标名、通用名和属性名组成。备案人输入商标名、原料名称及产品剂型后，可在备案系统自动生成的产品名称中自主选择。（2 ）使用注册商标的，应提供商标注册证明文件或注册商标使用授权书。（3 ）同一企业不得使用同一配方备案不同名称的保健食品。不得使用同一名称备案不同配方的保健食品。同一配方，是指产品的原料、辅料的种类及用量均一致的情形。同一名称，是指产品商标名
7、、通用名、属性名（包括特定人群、口味等）均一致的情形。【原料】按产品配方材料列出全部原料。【辅料】按产品配方材料列出全部辅料。【功效成分或标志性成分及含量】应包括功效成分或标志性成分名称及含量。功效成分或标志性成分名称应与产品技术要求中相应指标名称一致。非营养素补充剂产品功效成分或标志性成分含量（标示值）与产品技术要求中指标最低值一致，并符合保健食品原料目录规定的适宜人群对应的每日摄入量。营养素补充剂产品应标示功效成分名称及含量（标示值） ，其功效成分名称为所有原料对应的营养素，排列顺序与保健食品原料目录中营养素的排列顺序相同；功效成分标示值是根据配方、生产工艺等产品技术要求综合确定的最小食用
8、单元中某种营养素含量的确定数值，标示值应符合产品技术要求的功效成分指标范围以及保健食品原料目录规定的适宜人群对应的每日摄入量。标注方式为“每片含”“每粒含”“ 每袋含”“ 每瓶含” 等。【适宜人群】符合保健食品原料目录规定以及备案管理信息系统填报要求，食用安全、有明确保健功能需求且适合该备案产品的特定人群。营养素补充剂的适宜人群应符合保健食品原料目录中人群分类，标注为“ 需要补充 XX，XX（营养素）的+年龄段+人群 ”或“需要补充 XX，XX（营养素）的成人、孕妇、乳母”，并应当符合以下要求：（1 ）当适宜人群选择两个或以上连续的年龄段时，应当将年龄段合并标注，如适宜人群同时适用于 710
9、岁（含7 岁和 10 岁人群，下同） 、11 13 岁时，则标注为 713 岁。（2 ）含有三种及以上维生素的产品可以标注为“ 需要补充多种维生素的 XX 人群”；含有三种及以上矿物质的产品可以标注为“需要补充多种矿物质的 XX 人群”；当维生素和矿物质的种类均超过三种（含三种）时，可以标注为“需要补充多种维生素矿物质的 XX 人群”。（3 ）含有三种及以上 B 族维生素（维生素 B1，维生素B2，维生素 B6、维生素 B12、烟酸、泛酸、叶酸等）的产品可标注为“需要补充多种 B 族维生素的 XX 人群”。【不适宜人群】应符合保健食品原料目录中人群分类。包括：适宜人群中应当除外的特定人群，现有
10、科学依据不足以支持该产品适宜的 3 岁以下人群、孕妇、乳母等特定人群，以及现行规定明确应当标注的特定人群。还应当符合以下要求：（1 ）产品剂型选择了片剂、胶囊剂等的，应排除可能因食用方法会引起食用安全隐患的人群；（2 ）根据产品使用的原料、辅料所对应的适用范围确定不适宜人群。如所选用的化合物使用范围为“4 岁以上人群（含 4 岁人群） ”，不适宜人群应包括 “3 岁以下人群（含3 岁人群） ”。（3 ）营养素补充剂的不适宜人群应当包括 1 岁以下人群（含 1 岁人群） ；当不适宜人群选择两个或以上连续的年龄段时，应将年龄段合并标注。【保 健 功 能 】 应 按 保 健 食 品 原 料 目 录
11、的 规 定 标 注 保健 功 能 。营养素补充剂应列出所有要补充的维生素和矿物质，表述为“补充 XX，XX” 。含有三种及以上维生素的产品可以标注为“补充多种维生素” ；含有三种及以上矿物质的产品可以标注为“补充多种矿物质”；含有维生素和矿物质的种类均超过三种（含三种）时，可以标注为“补充多种维生素矿物质”，但不得以“ 补充其中一种或几种原料名称+多种维生素矿物质”形式表述。含有三种及以上 B 族维生素的产品可以表述为“补充多种 B 族维生素”。【食用量及食用方法】应与产品配方配伍及用量的科学依据、安全性和保健功能评价材料等相符。食用量及食用方法的表述应规范、详细，描述顺序为：食用量（应标示每
12、日食用次数和每次食用量） ，食用方法。如不同的适宜人群需按不同食用量摄入时，食用量应按适宜人群分别标示。营养素补充剂产品中，固体形态产品每日食用总量不得超过 20 克，液体形态产品每日食用总量不得超过 30 毫升。【规格】应 为 最 小 制 剂 单 元 （ 最 小 食 用 单 元 ） 的 重 量 或者 体 积 （ 不 包 括 包 装 材 料 ） 。 如 ： 胶 囊 剂 指 内 容 物 重 量 ； 糖衣 片 指 包 糖 衣 前 的 片 芯 重 量 ； 薄 膜 衣 片 应 在 包 薄 膜 衣 后 检 查重 量 。 产 品 规 格 还 应 与 产 品 食 用 方 法 、 食 用 量 相 匹 配 。
13、表 示为 ： 片 剂 为 Xg/片 ， 胶 囊 剂 为 Xg/粒 ； 口 服 液 为 Xml/瓶 （ 或 支 ）； 颗 粒 为 Xg/袋。一次备案申请仅可备案一种产品规格，如需要备案多个规格时，应按备案变更程序申请，符合变更要求后，在备案凭证的备注部分列出所要增加的规格。同一个产品不得以不同规格获得多个备案凭证。原注册人产品备案，如果原批准证书或已申请注册的产品中有多个规格和食用量、食用方法的，备案时应填报一种规格，其他规格和食用量、食用方法在备案凭证中备注项下列出。【贮藏方法】应根据产品特性、稳定性试验等综合确定。贮藏方法为冷藏等特殊条件的，应列出具体贮藏条件。【保质期】应根据稳定性试验考察
14、结果综合确定，以“XX 月”表示，不足月的以“X X 天”表示。采用加速稳定性试验的产品，保质期不超过 24 个月。【注意事项】应注明“本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品”。营养素补充剂产品还应增加“不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用”。必要时还应根据研发情况、科学共识以及产品特性增加相应内容。如：辅料中含有阿斯巴甜，应标明苯丙酮尿患者慎用；泡腾片不可咀嚼、含服或吞服等。8、产品技术要求材料备案人应确保产品技术要求内容完整，与检验报告检测结果相符，并符合现行法规、技术规范、食品安全国家标准、 保健食品原料目录的规定。备案人在保健食品备案管理信息系统中填报备案信息后自动生成产品
15、技术要求。【产品名称】备案人在保健食品备案管理信息系统中填报备案信息后自动生成。【原料】按照产品配方材料列出全部原料及用量【辅料】按照产品配方材料列出全部辅料及用量。【生产工艺】应根据实际工艺操作步骤依次选择主要工序、关键工艺参数；同一描述的主要工序可以根据实际生产操作规程重复选择。【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】与 5.6项下材料要求一致。【感官要求】应描述产品的外观（色泽、状态等）和内容物的色泽、滋味、气味、状态等项目。不对直接接触产品的包装材料的外观、硬胶囊剂的囊壳色泽等进行描述。【鉴别】根 据 产 品 配 方 及 相 关 研 究 结 果 等 可 以 确 定 产 品鉴 别 方
16、法 的 ， 应 予 以 准 确 阐 述 。 未 制 定 鉴 别 项 的 ， 应 提 供 未制 定 的 理 由 。【理化指标】应标明理化指标名称、指标值和检测方法。检测方法为国家标准、地方标准或规范性文件的，应列出标准号或规范性文件的文题文号；检测方法为备案人在国家标准、地方标准或规范性文件基础上进行修订的，应列出标准号或规范性文件的文题文号，同时详细列出修订内容；检测方法为备案人研究制定的，应列出检测方法全文，并提供该检测方法对本产品适用性相关资料。【微生物指标】应标明微生物指标名称、指标值和检测方法。【功效成分或标志性成分指标】应标明功效成分或标志性成分名称、指标范围和检测方法。营养 素 补 充 剂 产 品 功 效 成 分 应 为 产 品 食 用 最 小 单 元（ 如 每 片 、 每 粒 、 每 袋 、 每 瓶 ） 的 功 效 成 分 指 标 ， 包 括 补充 的 全 部 营 养 素 。 维 生 素 含 量 范 围 应 为 标 示 值 的 80%180%， 矿 物 质 含 量 范 围 应 为 标 示 值 的 75%125%。 功 效
