精选优质文档-倾情为你奉上质量信息管理制度1.为确保企业质量管理体系的有运行,保证质量信息作用的充分发挥,根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法等相关法律法规,特制定本制度。2.质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响,并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。3.建立以质量管理为中心,各相关部门为网络单元的信息反馈、专递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。4.质量信息包括以下内容:4.1国家有关医疗器械质量管理法律,法规及行政规章等;4.2食品药品监督管理部门公告及食品药品监督抽查公告;4.3医疗器械情况的相关动态和发展导向4.4协作单位经营行为的合法性及质量保证能力4.5企业内部门各环节围绕医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形的数据、资料、记录、报表、文件等;4.6客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。5.按照信息的影响,作用、紧急程度,对质量信息实行分级管理。5.1A类信息:指对企业有重大影响,需要公司质量领导小组作出判断和决策,并由企业各部门协同配合处理的信息;
