精选优质文档-倾情为你奉上附件：北京市第一类医疗器械生产企业现场检查要点1 有效证照、法规及标准1.1查第一类医疗器械生产企业登记表内容是否与企业实际情况一致；1.2查医疗器械注册证（含医疗器械注册登记表）是否在有效期内，是否与企业实际生产情况一致；1.3查注册产品标准内容是否与企业实际生产情况一致；1.4是否收集与产品相关的有效引用标准（如国家标准、行业标准等）；1.5是否收集各级药监部门发布的与其生产产品相关的法规文件；1.6委托生产的企业是否按照规定办理了委托生产登记及产品重新注册，委托登记备案内容是否与企业实际情况一致。2 机构和人员2.1查企业组织机构图；2.2查各部门的质量职责；2.3询问企业负责人对医疗器械法律、法规的了解和掌握情况；2.4查生产、质量、技术负责人的任命文件，查是否具有相适宜的学历、职称及从业年限，记录姓名、学历、专业、从业年限；2.5查检验人员的任命文件、培训和考核记录，记录姓名、学历、专业、从业年限；2.6查人员培训管理制度及记录。3 场地3.1企业生产、管理和
