1、 8江苏省体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场核查申请表生产企业： （盖章）申请目的： 第二、三类产品首次注册 生产许可证开办 生产许可证延续 生产许可证变更增加产品 生产许可证变更生产地址实质性改变检查标准： 医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂和医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则 其他江苏省食品药品监督管理局制9填写要求和说明1申请考核企业必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。除法定代表人需亲笔签名外，所有内容应当打印。2申请企业应当在封面加盖公章。3质量管理体系考核所覆盖的产品必须逐一注明，申请多种产品可附表并加盖公章。4管理类
2、别是指根据产品的预期用途的重要程度和产品技术的复杂程度确定的管理类别。体外诊断试剂分为三类、二类、一类管理。5附件中“ 质量管理体系程序文件目录” 、“质量管理体系过程记录清单” 是指与所申 请考核的产品适用的 质量管理体系程序文件及质量控制记录。6“考核产品情况”表按照每一个 产品单独填写。7本表二类产品一式二份，三类产品一式三份。10一、生产企业申报内容真实性承诺书本企业按照医疗器械监督管理相关规定，按照体外诊断试剂生产实施细则（试行）要求，建立了质量管理体系并有效运行，经企业自查，认为已经符合要求，现提出申请按医疗 器械生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂和医疗器械
3、生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则体外 诊断试剂研制情况现场核查要求进行质量管理体系考核。本企业承诺保证所有申报资料和自查结果都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。_（企业名称）_（法定代表人签字）_年_月_日（企业盖章）11二、申请考核企业基本情况表企业名称隶属关系生产地址注册地址邮 编 电 话 传 真企业负责人职 务 职 称联 系 人 职 务 联系人电话企 业 管 理 人 员 一 览 表姓名 性别 年龄 文化程度 职务 职称 主管工作生产企业许可证编号及生产范围：生产企业许可证颁发日期：建厂日期 ：占地面积 建筑面积 洁净厂房级别及面积（如适用） 级 质量检测面积 职工总数
4、 人 专业技术人员数 人12注册资金 万元 上年度固定资产净值 万元上年度医疗器械产值 万元 上年度医械销售收入 万元质量情况(既往 质量体系考核情况、产品出口情况、国家质量抽查情况、用户反映情况等)13三、申请考核产品情况（本表按产品填写）产品名称 管理类别品种类型 考核目的产品作用机理及组成：产品生产过程方式及主要工艺流程图：其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制办法：产品按标准出厂检验项目标准序号 检验项目名称 检测设备名称 检验部门 有否记录重新注册产品，需填报产品情况：（产品注册证号： ）(可另附页)产品规格有否投诉无 有 如有，请详述投诉时间、投 诉内容、处理情况：有否不良事件 无 有 如有，请详 述发生时间、 发生频率、发生现象、处理情况：14其他需要说明的问题：15四、体外诊断试剂生产企业质量管理体系自查报告质量管理体系自查内容：发现的主要问题及整改措施：自查结论：自查时间：自查人员：16五、质量管理体系程序文件目录序号 文件编号 程序文件名称17六、质量管理体系过程记录清单序号 记录编号 质量控制过程记录名称
